Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ib Badanie MSP3 LSP u dzieci w Tanzanii (MSP3TN)

13 grudnia 2007 zaktualizowane przez: African Malaria Network Trust

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie terenowe fazy Ib u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy w Tanzanii w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw malarii MSP 3 w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Badanie to oceni bezpieczeństwo kandydata na szczepionkę przeciw malarii MSP3 u dzieci w wieku 12-24 miesięcy w Tanzanii na obszarze górskim o niskiej transmisji malarii.

Pisemna świadoma zgoda będzie wymagana od wszystkich opiekunów/rodziców potencjalnie uczestniczących dzieci. Kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej badaną szczepionkę (MSP3 łącznie dla 30 dzieci) lub szczepionkę kontrolną (wirusowe zapalenie wątroby typu B łącznie dla 15 dzieci). Szczepionki zostaną podane w 3 szczepionkach w odstępie jednego miesiąca wszystkim badanym dzieciom i ani badacze kliniczni, ani rodzice dzieci nie będą świadomi, która szczepionka została podana podczas pierwszych czterech miesięcy badania. Badanie ma rozpocząć się od niższej dawki szczepionki MSP3 (15 µg MSP3 dla 15 dzieci), a następnie wyższej dawki (30 µg MSP3 dla 15 dzieci). Po każdym szczepieniu dzieci będą badane pod kątem wystąpienia objawów, o które prosili przez siedem dni. Niepożądane objawy będą również zbierane przez cały czas trwania badania.

Badanie będzie nadzorowane przez międzynarodowy komitet monitorujący bezpieczeństwo, który będzie uważnie śledził kwestie bezpieczeństwa w miarę postępu badania. Badanie zostanie również zatwierdzone przez Narodową Komisję Etyki Tanzanii, Tanzańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz Komisję Etyki Londyńskiej Szkoły Higieny i Medycyny Tropikalnej. Planuje się, że badanie potrwa 13 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podwójnie ślepe (obserwator niewidomy, uczestnik niewidomy), randomizowane, kontrolowane, eskalacja dawki, deeskalacja wieku, badanie fazy Ib. Będzie obejmował dwie równoległe grupy w następujący sposób:

  • Grupa 1: 23 osobników (15 osobników otrzymało szczepionkę MSP3-LSP 15 µg i 8 osobników otrzymało szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
  • Grupa 2: 22 osobników (15 osobników otrzymało szczepionkę MSP3-LSP 30 µg i 7 osobników otrzymało szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

Harmonogram szczepień będzie wynosił 0, 1 i 2 miesiące dla wszystkich kohort i prowizorycznie dla każdej grupy:

  • Dni nauki 0, 28 i 56 dla grupy 1
  • Dni badania 14, 42, 70 dla grupy 2 Szczepienia grup 1 i 2 będą rozłożone w czasie: immunizacja w grupie 2 rozpocznie się 2 tygodnie po grupie 1. Odstęp ten może zostać przedłużony, jeśli zostanie to uznane za konieczne w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych lub innych kwestii związanych z bezpieczeństwem. Randomizacja zostanie przeprowadzona dla każdej grupy w czasie pierwszych szczepień i tylko farmaceuta prowadzący badanie będzie wiedział, która szczepionka jest przypisana do konkretnego numeru identyfikacyjnego badania. Farmaceuta nie będzie pełnił żadnej innej roli i będzie zobowiązany do zachowania poufności.

Badana szczepionka zostanie podana poprzez wstrzyknięcie podskórne w prawy lub lewy mięsień naramienny (naprzemiennie). Każde dziecko będzie obserwowane przez co najmniej 60 minut po szczepieniu w celu oceny i leczenia wszelkich ostrych zdarzeń niepożądanych.

Następnie nastąpi siedmiodniowy (7) okres obserwacji w przypadku zamówionych zdarzeń niepożądanych (dzień szczepienia plus 6 kolejnych dni; dwudziestoośmiodniowy (28) okres obserwacji w przypadku niezamówionych zdarzeń niepożądanych (dzień szczepienia plus 27 kolejnych dni) . Obserwacja poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez 12 miesięcy po pierwszej dawce badanej szczepionki (9 miesięcy po dawce 3). Bezpieczeństwo biologiczne będzie oceniane poprzez regularne badania fizykalne, pobieranie krwi do rutynowej chemii klinicznej i hematologii). Pod koniec okresu obserwacji niezamówionych AE (tj. miesiąc po trzeciej dawce) dzieci będą obserwowane przez pracowników terenowych w domu w odstępach miesięcznych w celu zarejestrowania SAE. Planowanych jest 10 wizyt w przychodni, jednakże uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie się do przychodni w przypadku złego samopoczucia.

Gromadzenie danych będzie odbywało się za pośrednictwem akt uczestników, z których zostanie wykonana transkrypcja do konwencjonalnych formularzy opisów przypadków. Wszystkie daty w CRF zostaną zweryfikowane przez monitora klinicznego. Baza danych zostanie zablokowana po 84 dniu badania, aby umożliwić tymczasową analizę w celu przeglądu zebranych w ten sposób bezpieczeństwa i immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Tanga
      • Korogwe, Tanga, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Kwashemshi village
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John P Lusingu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Gesase, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-2 lata
  • Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Świadoma zgoda podpisana/wydrukowany kciuk przez opiekuna/rodzica
  • Mieszkaniec wioski badanego obszaru przez cały okres próbny

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy, fizyczne oznaki choroby, które mogłyby zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu uczestników.
  • Terapia immunosupresyjna (steroidy, immunomodulatory lub immunosupresory) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją (w przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizolon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Nie można ich śledzić z żadnych powodów społecznych, psychologicznych ani geograficznych.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie do 30 dni po trzeciej dawce.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub poprzednią szczepionkę.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne w przesiewowych próbkach krwi poza zakresem, dokładniej patrz tabela 4.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Wyjątkiem jest otrzymanie szczepionki EPI lub szczepionki licencjonowanej (szczepionki przeciw odrze, doustnej polio, meningokokom i skojarzonej szczepionki przeciw błonicy/krztuścowi/tężcowi), które można podać 14 dni lub dłużej przed lub po szczepieniu.
  • Dowody przewlekłego lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Obecność przewlekłej choroby, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
  • Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia splenektomii chirurgicznej.
  • Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie podczas badania przesiewowego zdefiniowane jako waga dla wieku Z-score mniejsza niż 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szczepionka kandydująca 15 mikrogramów
Biologiczny: Szczepionka MSP3
Liofilizowana szczepionka z adiuwantem w wodorotlenku glinu
Aktywny komparator: 2
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu
Eksperymentalny: 3
30 mikrogramów kandydata na szczepionkę przeciw malarii MSP3
Biologiczny: MSP 3 długi syntetyczny peptyd
Liofilizowana szczepionka MSP3 z adiuwantem w wodorotlenku glinu
Biologiczny: Szczepionka kandydująca na MSP3
Liofilizowany MSP3 z adiuwantem w wodorotlenku glinu
Aktywny komparator: 4
Szczepionka kontrolna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Szczepionka kontrolna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo MSP3 poprzez ocenę reaktogenności
Ramy czasowe: Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane (natychmiastowa reaktogenność w ciągu 60 minut od każdego szczepienia; 7-dniowa ocena i 28 dni
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane (natychmiastowa reaktogenność w ciągu 60 minut od każdego szczepienia; 7-dniowa ocena i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź humoralna na antygeny szczepionkowe zostanie oceniona przez pomiar za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: ELISA w D0, D28, D56, D84, D168 i D365
ELISA w D0, D28, D56, D84, D168 i D365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
  • Główny śledczy: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSP3_TN_0303
  • MSP3 TN_03_03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj