Fase Ib-studie van MSP3 LSP bij kinderen in Tanzania (MSP3TN)
Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd Fase Ib-veldonderzoek bij kinderen van 12 tot 24 maanden oud in Tanzania om de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-malariavaccin MSP 3 versus het hepatitis B-vaccin te evalueren
Deze studie zal de veiligheid evalueren van het kandidaat-malariavaccin MSP3 bij kinderen van 12-24 maanden in Tanzania in een hooglandgebied met een lage overdracht van malaria.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan alle voogden/ouders van mogelijk deelnemende kinderen. In aanmerking komende kinderen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het onderzoeksvaccin (MSP3 voor in totaal 30 kinderen)) of het controlevaccin (hepatitis B voor in totaal 15 kinderen) te krijgen. De vaccins zullen worden gegeven in 3 immunisaties met een tussenpoos van een maand aan alle studiekinderen en noch de klinische onderzoekers, noch de ouders van de kinderen zullen weten welk vaccin is toegediend tijdens de eerste vier maanden van de studie. De studie is opgezet om te beginnen met een lagere dosis van het MSP3-vaccin (15 µg MSP3 voor 15 kinderen) en vervolgens gevolgd door de hogere dosis (30 µg MSP3 voor 15 kinderen). Na elke immunisatie zullen kinderen gedurende zeven dagen worden beoordeeld op gevraagde symptomen. Ook worden gedurende de gehele duur van het onderzoek ongevraagde symptomen opgevangen.
De studie zal worden begeleid door een internationale commissie voor toezicht op de veiligheid, die de veiligheidskwesties op de voet zal volgen naarmate de studie vordert. De studie zal ook worden goedgekeurd door de Tanzaniaanse Nationale Ethische Commissie, de Tanzaniaanse Food and Drugs Authority en de London School of Hygiëne en de ethische commissie voor tropische geneeskunde. De studie is gepland om 13 maanden te duren voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een dubbelblind (waarnemerblind, deelnemerblind), gerandomiseerd, gecontroleerd, dosisescalatie, leeftijdsdeëscalatie, fase Ib-onderzoek. Het zal als volgt twee parallelle groepen omvatten:
- Groep 1: 23 proefpersonen (15 proefpersonen kregen het MSP3-LSP-vaccin 15 µg en 8 proefpersonen kregen het hepatitis B-vaccin).
- Groep 2: 22 proefpersonen (15 proefpersonen kregen het MSP3-LSP-vaccin 30 µg en 7 proefpersonen kregen het hepatitis B-vaccin).
Het immunisatieschema is 0, 1 en 2 maanden voor alle cohorten en voorlopig als volgt voor elke groep:
- Studiedagen 0, 28 en 56 voor groep 1
- Studiedagen 14, 42, 70 voor groep 2 Vaccinaties van groep 1 en 2 worden gespreid: immunisatie in groep 2 start 2 weken na groep 1. Dit interval kan worden verlengd indien dit nodig wordt geacht in geval van ernstige bijwerkingen of andere veiligheidsproblemen. Randomisatie vindt plaats voor elke groep op het moment van de eerste vaccinaties en alleen de onderzoeksapotheker weet welk vaccin is toegewezen aan een bepaald studie-ID-nummer. De apotheker heeft geen andere rol en is tot geheimhouding verplicht.
Het onderzoeksvaccin zal worden toegediend via de subcutane injectie in de rechter of linker deltaspier (afwisselend). Elk kind zal gedurende ten minste 60 minuten na vaccinatie worden geobserveerd om eventuele acute bijwerkingen te evalueren en te behandelen.
Dit wordt gevolgd door een follow-upperiode van zeven (7) dagen voor ongewenste bijwerkingen (dag van vaccinatie plus 6 daaropvolgende dagen; achtentwintig (28) dagen follow-upperiode voor ongewenste bijwerkingen (vaccinatiedag plus 27 daaropvolgende dagen) . De follow-up van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gedurende 12 maanden na de eerste dosis van het studievaccin (9 maanden na dosis 3). De biologische veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van regelmatige lichamelijke onderzoeken, bloedmonsters voor routinematige klinische chemie en hematologie). Aan het einde van de follow-upperiode voor ongevraagde bijwerkingen (d.w.z. één maand na de derde dosis), zullen de kinderen maandelijks door veldwerkers thuis worden gevolgd om SAE's vast te leggen. Er zijn 10 kliniekbezoeken gepland, maar deelnemers wordt geadviseerd om zich bij de kliniek te melden wanneer ze zich onwel voelen.
Het verzamelen van gegevens vindt plaats via bestanden met deelnemersdossiers, van waaruit transcriptie naar conventionele casusrapportformulieren zal plaatsvinden. Alle datums op de CRF's worden geverifieerd door de klinische monitor. De database wordt na studiedag 84 vergrendeld om een tussentijdse analyse mogelijk te maken om de aldus verzamelde veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tanga
-
Korogwe, Tanga, Tanzania
- Werving
- Kwashemshi village
-
Contact:
- John P Lusingu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +255 787 679515
- E-mail: jlusingu@tanga.mimcom.net
-
Hoofdonderzoeker:
- John P Lusingu, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Samuel Gesase, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1-2 jaar oud
- Gezond volgens anamnese en lichamelijk onderzoek
- Ondertekend /duim afgedrukt geïnformeerd Toestemming door voogd/ouder
- Gedurende de hele proefperiode woonachtig in het studiegebiedsdorp
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen, fysieke tekenen van ziekte die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen.
- Immunosuppressieve therapie (steroïden, immuunmodulatoren of immuunonderdrukkers) binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering (voor corticosteroïden betekent dit prednisolon of equivalent 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
- Kan om sociale, psychologische of geografische redenen niet worden gevolgd.
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tot 30 dagen na de derde dosis.
- Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een eerder vaccin.
- Laboratoriumafwijkingen op gescreende bloedmonsters buiten bereik, zie meer specifiek tabel 4.
- Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis vaccin. Een uitzondering is de ontvangst van een EPI of goedgekeurd vaccin (mazelen, orale polio, meningokokken en gecombineerde difterie/kinkhoest/tetanusvaccins) die 14 dagen of meer voor of na vaccinatie kunnen worden gegeven.
- Bewijs van chronische of actieve hepatitis B-infectie.
- Aanwezigheid van een chronische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou verstoren of een bedreiging zou vormen voor de gezondheid van de deelnemer.
- Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van chirurgische splenectomie.
- Matige of ernstige ondervoeding bij screening gedefinieerd als gewicht voor leeftijd Z-score lager dan 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
15 microgram kandidaat-vaccin
|
Gevriesdroogd vaccin met aluminiumhydroxide als adjuvans
|
|
Actieve vergelijker: 2
Hepatitis B-vaccinatie
|
Hepatitis B-vaccin met adjuvans in aluminiumhydroxide
|
|
Experimenteel: 3
30 microgram MSP3 kandidaat-malariavaccin
|
Gevriesdroogd MSP3-vaccin met aluminiumhydroxide als adjuvans
Gevriesdroogd MSP3 geadjuveerd in aluminiumhydroxide
|
|
Actieve vergelijker: 4
Hepatitis B-controlevaccin
|
Hepatitis B-vaccin met adjuvans in aluminiumhydroxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van MSP3 door de reactogeniciteit te beoordelen
Tijdsspanne: Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (onmiddellijke reactogeniciteit binnen 60 minuten na elke vaccinatie; 7-daagse beoordeling en 28 dagen
|
Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (onmiddellijke reactogeniciteit binnen 60 minuten na elke vaccinatie; 7-daagse beoordeling en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De humorale respons op vaccinantigenen zal worden beoordeeld door meting met ELISA
Tijdsspanne: ELISA op D0, D28, D56, D84, D168 en D365
|
ELISA op D0, D28, D56, D84, D168 en D365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
- Hoofdonderzoeker: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSP3_TN_0303
- MSP3 TN_03_03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .