Ensayo de fase Ib de MSP3 LSP en niños en Tanzania (MSP3TN)
Un ensayo de campo de fase Ib, doble ciego, aleatorizado y controlado en niños de 12 a 24 meses de edad en Tanzania para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la malaria MSP 3 frente a la vacuna contra la hepatitis B
Este estudio evaluará la seguridad de la vacuna candidata contra la malaria MSP3 en niños de 12 a 24 meses en Tanzania en un área montañosa con baja transmisión de malaria.
Se solicitará el consentimiento informado por escrito de todos los tutores/padres de los niños potencialmente participantes. Los niños elegibles se asignarán al azar para recibir la vacuna del estudio (MSP3 para un total de 30 niños) o la vacuna de control (hepatitis B para un total de 15 niños). Las vacunas se administrarán en 3 inmunizaciones con un mes de diferencia a todos los niños del estudio y ni los investigadores clínicos ni los padres de los niños sabrán qué vacuna se administró durante los cuatro meses iniciales del estudio. El estudio está diseñado para comenzar con una dosis más baja de la vacuna MSP3 (15 µg de MSP3 para 15 niños) y luego seguir con la dosis más alta (30 µg de MSP3 para 15 niños). Después de cada inmunización, los niños serán evaluados por síntomas solicitados de siete días. Los síntomas no solicitados también se recopilarán a lo largo de la duración del estudio.
El estudio será supervisado por un comité internacional de monitoreo de seguridad que seguirá de cerca los asuntos de seguridad a medida que avanza el ensayo. El estudio también será aprobado por el Comité Nacional de Ética de Tanzania, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Tanzania y el comité de ética de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. Está previsto que el estudio dure 13 meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase Ib doble ciego (observador ciego, participante ciego), aleatorizado, controlado, escalada de dosis, reducción de la edad. Incluirá dos grupos paralelos de la siguiente manera:
- Grupo 1: 23 sujetos (15 sujetos que recibieron la vacuna MSP3-LSP 15 µg y 8 sujetos que recibieron la vacuna contra la Hepatitis B).
- Grupo 2: 22 sujetos (15 sujetos que recibieron la vacuna MSP3-LSP 30 µg y 7 sujetos que recibieron la vacuna contra la Hepatitis B).
El calendario de vacunación será de 0, 1 y 2 meses para todas las cohortes y provisionalmente para cada grupo de la siguiente manera:
- Días de estudio 0, 28 y 56 para el grupo 1
- Días de estudio 14, 42, 70 para el grupo 2 Las vacunas de los grupos 1 y 2 se escalonarán: la inmunización en el grupo 2 comenzará 2 semanas después del grupo 1. Este intervalo puede extenderse si se considera necesario en caso de eventos adversos graves u otros problemas de seguridad. La aleatorización se realizará para cada grupo en el momento de las primeras vacunas y solo el farmacéutico del estudio sabrá qué vacuna se asigna a un número de identificación de estudio en particular. El farmacéutico no tendrá otra función y estará bajo juramento de confidencialidad.
La vacuna del estudio se administrará mediante inyección subcutánea en el deltoides derecho o izquierdo (alternativamente). Se observará a cada niño durante al menos 60 minutos después de la vacunación para evaluar y tratar cualquier evento adverso agudo.
A esto le seguirá un período de seguimiento de siete (7) días para eventos adversos solicitados (día de vacunación más 6 días posteriores; período de seguimiento de veintiocho (28) días para eventos adversos no solicitados (día de vacunación más 27 días posteriores) . El seguimiento de eventos adversos graves (SAE) durante 12 meses después de la primera dosis de la vacuna del estudio (9 meses después de la dosis 3). La seguridad biológica se evaluará a través de exámenes físicos periódicos, muestras de sangre para química clínica de rutina y hematología). Al final del período de seguimiento de los EA no solicitados (es decir, un mes después de la tercera dosis), los trabajadores de campo harán un seguimiento de los niños en casa a intervalos mensuales para registrar los SAE. Hay 10 visitas clínicas planificadas, sin embargo, se recomendará a los participantes que se presenten en la clínica cada vez que se sientan mal.
La recopilación de datos se realizará a través de los archivos de registro de los participantes, a partir de los cuales se realizará la transcripción a los formularios de informes de casos convencionales. Toda la fecha de los CRF será verificada por el Monitor clínico. La base de datos se bloqueará después del día 84 del estudio para permitir un análisis intermedio para revisar la seguridad y la inmunogenicidad así recopiladas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanga
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Korogwe, Tanga, Tanzania
- Reclutamiento
- Kwashemshi village
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Contacto:
- John P Lusingu, MD, PhD
- Número de teléfono: +255 787 679515
- Correo electrónico: jlusingu@tanga.mimcom.net
-
Investigador principal:
- John P Lusingu, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Samuel Gesase, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 2 años
- Saludable por historial médico y examen físico.
- Consentimiento informado firmado/imprimido con el pulgar por el tutor/padre
- Residente en el pueblo del área de estudio durante todo el período de prueba
Criterio de exclusión:
- Síntomas, signos físicos de enfermedad que podrían interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o comprometer la salud de los sujetos.
- Terapia inmunosupresora (esteroides, inmunomoduladores o inmunosupresores) dentro de los 3 meses previos al reclutamiento (para corticosteroides, esto significa prednisolona o equivalente 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
- No se puede seguir por razones sociales, psicológicas o geográficas.
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado hasta 30 días después de la tercera dosis.
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o a la vacuna anterior.
- Anomalías de laboratorio en muestras de sangre analizadas fuera de rango, más específicamente consulte la tabla 4.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna. Una excepción es la recepción de un EPI o una vacuna autorizada (vacuna contra el sarampión, la poliomielitis oral, el meningococo y la vacuna combinada contra la difteria, la tos ferina y el tétanos) que se pueden administrar 14 días o más antes o después de la vacunación.
- Evidencia de infección por hepatitis B crónica o activa.
- Presencia de enfermedad crónica que, a juicio del investigador, interferiría con los resultados del estudio o representaría una amenaza para la salud del participante.
- Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Historia de la esplenectomía quirúrgica.
- Desnutrición moderada o grave en el cribado definida como peso para la edad Z-score inferior a 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Vacuna candidata de 15 microgramos
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Vacuna liofilizada adyuvada en Hidróxido de Aluminio
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Comparador activo: 2
Vacuna contra la hepatitis B
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Vacuna contra la hepatitis B adyuvada con hidróxido de aluminio
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Experimental: 3
30 microgramos MSP3 candidata a vacuna contra la malaria
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Vacuna liofilizada MSP3 adyuvada en Hidróxido de Aluminio
MSP3 liofilizado adyuvado en hidróxido de aluminio
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Comparador activo: 4
Vacuna de control de la hepatitis B
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Vacuna contra la hepatitis B adyuvada con hidróxido de aluminio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de MSP3 evaluando la reactogenicidad
Periodo de tiempo: Eventos adversos solicitados y no solicitados (reactogenicidad inmediata dentro de los 60 minutos de cada vacunación; evaluación de 7 días y 28 días
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Eventos adversos solicitados y no solicitados (reactogenicidad inmediata dentro de los 60 minutos de cada vacunación; evaluación de 7 días y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La respuesta humoral a los antígenos vacunales se evaluará midiendo por ELISA
Periodo de tiempo: ELISA en D0, D28, D56, D84, D168 y D365
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ELISA en D0, D28, D56, D84, D168 y D365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
- Investigador principal: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSP3_TN_0303
- MSP3 TN_03_03
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