進展期小細胞肺癌患者の治療における第一選択療法としてのイリノテカンとカルボプラチン
進展期小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのカルボプラチンとイリノテカン (CPT-11) の第 II 相試験
根拠: イリノテカンとプラチン ベースの化学療法を組み合わせた一般的な結果は、非常に有望です。 カルボプラチンに関連する毒性プロファイルはシスプラチンよりも好ましいため、患者と医師は、同等以上の効果がある場合、この組み合わせを使用することを好むと予想されます. 今日まで、これらの薬剤の最適な組み合わせに関する合意はありませんでした。 プロトコルに記載されている試験と、非小細胞肺癌の治療におけるカルボプラチン/イリノテカンの経験に基づいて、現在の試験では、1 日目と 8 日目にイリノテカン 50 mg/m2 を 21 日サイクルで投与し、カルボプラチン AUC を使用します。 1日目に5（カルバート式に基づく）。
目的: この第 II 相試験では、イリノテカンとカルボプラチンを一緒に投与することが、進展期の小細胞肺癌患者の治療における第一選択療法としてどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 化学療法を受けていない進展期小細胞肺癌患者の奏効率によって評価される、一次治療としてのイリノテカン (CPT-11) とカルボプラチンの組み合わせの抗腫瘍効果を調べること。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性、忍容性、および実現可能性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
概要: これは、多施設の非盲検試験です。
患者は、1 日目と 8 日目に 30 ～ 90 分かけてイリノテカン IV を受け取り、1 日目にカルボプラチン IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 54 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Owensboro Medical Health System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Memorial Health Care System
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Health Services
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Vancouver、カナダ、V52 4
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）
- 進展型小細胞肺がん
-一次元的に測定可能な病変が1つ以上ある必要があります（記録される最長の直径）従来の技術では20 mm以上、またはスパイラルCTスキャンでは10 mm以上
- 病変は、以前に照射された領域からのものであってはなりません
測定不能と見なされる病変には、次のものがあります。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 腹部腫瘤は確認されておらず、その後に画像検査が行われる
- 嚢胞性病変
- 以前に照射された領域の腫瘍病変
- 安定していて無症候性でない限り、脳転移または癌性髄膜炎はない
患者の特徴
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命3か月以上
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- 血清ビリルビン≦1.5mg/dL
- -AST / SGOTが正常上限（ULN）の2.5倍以下（または肝転移が存在する場合はULNの5倍以下）
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dl
- ヘモグロビン≧9.0g/dl
除外基準:
- 次の場合を除き、CNS 転移は除外される: 安定していて無症候性
- -研究のコンプライアンスを妨げる併存する病状
- ギルバート病患者
- コントロール不良の真性糖尿病、ランダム血糖≧300mg/dlまたは>16.6mmol/Lと定義
- -フェニトイン、フェノバルビトール、カルバマジピン、または他の酵素誘導抗けいれん薬を中止しない患者 研究の最初の治療投与の少なくとも7日前。 ガバペンチンは許可されています
- -研究の最初の治療用量の前にセントジョンズワートを中止しない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者
- -付随する2番目のアクティブな悪性腫瘍は、 in situ 癌または適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、または患者が少なくとも2年間無病である癌を除く
- -化学療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、サイトカイン療法、またはその他の実験的薬剤など、進展型SCLCに対する以前の全身性抗がん療法の投与はありません。 血管内皮または上皮成長因子経路の阻害剤を含む他の抗がん療法の同時使用は禁止されています。 事前の放射線は許可されています
- 症候性脳転移または癌性髄膜炎
以前の同時療法：
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療的介入
肺がん患者は、進行性疾患、許容できない毒性、または患者の同意の撤回がない限り、4回の3週間サイクル（12週間）で治療されます。
担当医師の裁量により、最大 2 サイクルの追加サイクルを投与することができます。
治療中止時に疾患が反応したか安定している場合、患者は8週間間隔で有効性について（すなわち、疾患が進行するまで）追跡され続けます。
進行性疾患の診断に続いて、患者は生存のために2か月ごとに追跡されます。
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カルボプラチンの投与量計算は、21 日ごとに 1 日目に行われます。 カルボプラチン (mg) = (AUC of 5) x (GFR + 25) *医師の判断により最大6サイクルまで
他の名前：
1日目と8日目に50mg/m2を21日ごとに静注 30 ～ 90 分かけて IV 注入する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の反応
時間枠：1.66ヶ月（治療日から最良反応日までの平均期間）
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治療に対する患者の反応: 進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径 (LD) の合計が 20% 以上増加し、治療開始以降に記録された LD の最小合計を基準とする 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 ( PR): 標的病変の LD の合計が 30% 以上減少し、基準ベースラインの合計 LD を基準とします。 |
1.66ヶ月（治療日から最良反応日までの平均期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠：18週間までの治療または病気の進行の日付
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NCI Common Toxicity Criteria (バージョン 2.0) グレーディング システムを使用して各イベントにグレードを割り当てる、イベントのグレードに応じた有害事象のある参加者の数
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18週間までの治療または病気の進行の日付
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進行するまでの時間
時間枠：9.9か月（研究日から進行まで）
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進行までの時間（月単位）
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9.9か月（研究日から進行まで）
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全生存
時間枠：研究日から死亡まで
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研究日から死亡まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leora Horn, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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