Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irinotekán és a karboplatin első vonalbeli terápiaként kiterjedt kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2012. július 20. frissítette: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A karboplatin és irinotekán (CPT-11) II. fázisú vizsgálata első vonalbeli terápiaként kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

INDOKOLÁS: Az irinotekán és platina alapú kemoterápiák kombinálásának általános eredményei nagyon biztatóak. Mivel a karboplatinhoz kapcsolódó toxicitási profil előnyösebb, mint a ciszplatin, elvárásunk szerint a betegek és az orvosok ezt a kombinációt részesítik előnyben, ha az ugyanolyan vagy hatékonyabb. A mai napig nem született megállapodás ezen szerek optimális kombinációjáról. A protokollban leírt vizsgálatok és a karboplatin/irinotekán nem-kissejtes tüdőrák kezelésében szerzett tapasztalataink alapján a jelen vizsgálat 21 napos 50 mg/m2 irinotekán ciklust alkalmaz az 1. és 8. napon, valamint karboplatin AUC-t. 5 (a Calvert-képlet alapján) az 1. napon.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az irinotekán és a karboplatin együttadása mennyire működik első vonalbeli terápiaként kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az irinotekán (CPT-11) és a karboplatin kombinációjának daganatellenes hatékonyságának vizsgálata első vonalbeli terápiaként a válaszarány alapján kemo-naív kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a progresszióig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány.

A betegek az 1. és 8. napon 30-90 percen keresztül IV. irinotekánt, az 1. napon pedig IV. karboplatint kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 54 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Health Services
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC)

    • Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák

  • ≥ 1 egydimenziósan mérhető elváltozásnak kell lennie (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell) ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

    • Az elváltozás nem származhat korábban besugárzott területről

    • A nem mérhetőnek tekintett elváltozások a következők:

      • Csont elváltozások
      • Leptomeningealis betegség
      • Ascites
      • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • A hasi tömegeket nem erősítették meg, és képalkotó technikák követik
      • Cisztás elváltozások
      • Daganatos elváltozások korábban besugárzott területen
  • Nincs agyi áttét vagy karcinómás meningitis, hacsak nem stabil és tünetmentes

A BETEG JELLEMZŐI

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm³
  • Szérum bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/SGOT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szöröse (vagy májmetasztázisok esetén ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának)
  • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszeri metasztázis kizárva, kivéve, ha: stabil és tünetmentes
  • Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati megfelelést
  • Gilbert-kórban szenvedő betegek
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, véletlenszerű vércukorszint ≥ 300 mg/dl vagy > 16,6 mmol/l
  • Azok a betegek, akik nem hagyják abba a fenitoin, fenobarbitol, karbamazipin vagy más enzimindukáló görcsoldó gyógyszer szedését legalább 7 nappal a vizsgálat első kezelési adagja előtt. A gabapentin megengedett
  • Azok a betegek, akik nem hagyják abba az orbáncfű szedését a vizsgálat első kezelési adagja előtt.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Egyidejű második aktív rosszindulatú daganat, kivéve bármely in situ daganatot vagy megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy bármely olyan rákbetegséget, amelytől a betegek legalább 2 éve betegségmentesek voltak
  • Nem adnak semmilyen korábbi szisztémás rákellenes terápiát kiterjedt stádiumú SCLC esetén, mint például: kemoterápia, antitestterápia, immunterápia, génterápia, vakcinaterápia, citokinterápia vagy más kísérleti szerek. Tilos más rákellenes kezelések egyidejű alkalmazása, beleértve a vaszkuláris endoteliális vagy epidermális növekedési faktorok gátlóit. Előzetes besugárzás megengedett
  • Tünetekkel járó agyi metasztázis vagy karcinómás meningitis

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás beavatkozás
A tüdőrákos betegeket négy 3 hetes cikluson keresztül (12 hét) kezelik progresszív betegség, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg beleegyezésének visszavonása nélkül. A kezelőorvos döntése szerint legfeljebb két további ciklus adható be. Ha a kezelés megszakításakor a betegség reagált vagy stabil, a beteget továbbra is követni kell a hatékonyság érdekében (azaz a betegség progressziójáig) 8 hetes időközönként. A progresszív betegség diagnosztizálását követően a betegeket kéthavonta követik a túlélés érdekében.
Drog: Karboplatin

A karboplatin adagjának kiszámítása az 1. napon, 21 naponként:

Karboplatin (mg) = (AUC 5) x (GFR + 25)

*legfeljebb 6 ciklus az orvos belátása szerint

Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: irinotekán-hidroklorid

50 mg/m2 IV az 1. és 8. napon 21 naponként

30-90 perc alatt kell beadni IV.

Más nevek:
  • Irinotekán
  • Camptosar
  • CPT-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg válasz
Időkeret: 1,66 hónap (átlagos időtartam, a kezelés időpontjától a legjobb válasz dátumáig)

A beteg reakciója a kezelésre:

Progresszív betegség (PD): >=20%-os növekedés a céllézió(k) legnagyobb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése Részleges válasz ( PR): >=30%-os csökkenés a céllézió(k) LD összegében, referencia alapösszegként figyelembe véve az LD Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez
1,66 hónap (átlagos időtartam, a kezelés időpontjától a legjobb válasz dátumáig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: a kezelés lejárta vagy a betegség progressziója, legfeljebb 18 hétig
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma az esemény fokozata szerint, az NCI Common Toxicity Criteria (2.0-s verzió) osztályozási rendszer segítségével, hogy minden eseményhez osztályzatot rendeljen
a kezelés lejárta vagy a betegség progressziója, legfeljebb 18 hétig
A fejlődés ideje
Időkeret: 9,9 hónap (a vizsgálat dátumától a progresszióig)
A fejlődés ideje hónapokban
9,9 hónap (a vizsgálat dátumától a progresszióig)
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányi dátumon a halálig
A tanulmányi dátumon a halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel