Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan och Carboplatin som förstahandsterapi vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

20 juli 2012 uppdaterad av: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fas II-studie av karboplatin och irinotekan (CPT-11) som första linjens terapi för patienter med omfattande småcellig lungcancer

RATIONAL: De allmänna resultaten av att kombinera irinotekan och platinbaserade kemoterapier har varit mycket uppmuntrande. Eftersom toxicitetsprofilen förknippad med karboplatin är att föredra framför cisplatin är det vår förväntan att patienter och läkare skulle föredra att använda denna kombination om den är lika eller mer effektiv. Hittills har det inte funnits någon överenskommelse om den optimala kombinationen av dessa medel. Baserat på de prövningar som beskrivs i protokollet och vår erfarenhet av karboplatin/irinotekan vid behandling av icke-småcellig lungcancer kommer denna studie att använda en 21-dagarscykel av irinotekan 50 mg/m2 givet dag 1 och 8 och karboplatin AUC 5 (baserat på Calvert-formeln) på dag 1.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge irinotekan tillsammans med karboplatin som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med omfattande småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att undersöka antitumöreffekten av kombinationen av Irinotecan (CPT-11) och Carboplatin som förstahandsbehandling, bedömd utifrån svarsfrekvens hos patienter med kemo-naiva småcellig lungcancer i ett omfattande stadium.

Sekundär

  • Bestäm säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen studie.

Patienterna får irinotekan IV under 30-90 minuter dag 1 och 8 och karboplatin IV dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 54 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Health Services
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC)

    • Småcellig lungcancer i omfattande skede

  • Måste ha ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion (längsta diameter som ska registreras) ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Skadan kan inte komma från ett tidigare bestrålat område

    • Lesioner som anses icke mätbara inkluderar följande:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Abdominalmassan inte bekräftad och följt av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
      • Tumörskador i ett tidigare bestrålat område
  • Ingen hjärnmetastas eller karcinomatös meningit om den inte är stabil och asymtomatisk

PATIENT KARAKTERISTIKA

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT/SGOT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (eller ≤ 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Exklusions kriterier:

  • CNS-metastasering utesluten såvida inte: stabil och asymtomatisk
  • Samexisterande medicinskt tillstånd som skulle förhindra studieefterlevnad
  • Patienter med Gilberts sjukdom
  • Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som slumpmässigt blodsocker ≥ 300 mg/dl eller > 16,6 mmol/L
  • Patienter som inte avbryter behandlingen med fenytoin, fenobarbitol, karbamazipin eller andra enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel minst 7 dagar före den första behandlingsdosen i studien. Gabapentin är tillåtet
  • Patienter som inte avbryter johannesört före den första behandlingsdosen i studien.
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Samtidig andra aktiva malignitet förutom eventuell in situ cancer eller adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller någon cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i minst 2 år
  • Ingen administrering av någon tidigare systemisk anticancerterapi för SCLC i omfattande stadium, såsom: kemoterapi, antikroppsterapi, immunterapi, genterapi, vaccinterapi, cytokinterapi eller andra experimentella medel. Samtidig användning av annan anticancerterapi inklusive hämmare av vaskulära endoteliala eller epidermala tillväxtfaktorvägar är förbjuden. Tidigare strålning är tillåten
  • Symtomatisk hjärnmetastas eller karcinomatös meningit

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk intervention
Lungcancerpatienter kommer att behandlas under fyra 3-veckorscykler (12 veckor) i frånvaro av progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke. Upp till två ytterligare cykler kan administreras efter bedömning av den behandlande läkaren. Om sjukdomen har svarat eller är stabil vid behandlingens utsättande, kommer patienten att fortsätta att följas med avseende på effekt (dvs. fram till progressiv sjukdom) med 8 veckors intervall. Efter diagnosen progressiv sjukdom kommer patienter att följas varannan månad för överlevnad.
Läkemedel: Karboplatin

Dosberäkning av karboplatin som ska ges på dag 1, var 21:e dag:

Karboplatin (mg) = (AUC av 5) x (GFR + 25)

*upp till 6 cykler enligt läkarens bedömning

Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: irinotekanhydroklorid

50 mg/m2 IV dag 1 och 8 var 21:e dag

Bör infunderas IV under 30-90 minuter.

Andra namn:
  • Irinotekan
  • Camptosar
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrespons
Tidsram: 1,66 månader (genomsnittlig varaktighet, från behandlingsdatum till bästa svarsdatum)

Patientens svar på behandlingen:

Progressiv sjukdom (PD): >=20 % ökning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. Komplett respons (CR): försvinnande av alla mållesioner Partiell respons ( PR): >=30 % minskning av summan av LD för målskador, med referenssumma LD Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificeras som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD
1,66 månader (genomsnittlig varaktighet, från behandlingsdatum till bästa svarsdatum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: datum för behandling eller progression av sjukdom, upp till 18 veckor
Antal deltagare med biverkningar, beroende på händelsegrad, med hjälp av NCI Common Toxicity Criteria (version 2.0) graderingssystem för att tilldela ett betyg till varje händelse
datum för behandling eller progression av sjukdom, upp till 18 veckor
Dags för progression
Tidsram: 9,9 månader (på studiedatum till progression)
Tid till progression i månader
9,9 månader (på studiedatum till progression)
Total överlevnad
Tidsram: På studiedatum till döden
På studiedatum till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera