Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a karboplatina jako léčba první linie při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

20. července 2012 aktualizováno: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie fáze II s karboplatinou a irinotekanem (CPT-11) jako léčba první linie pro pacienty s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

ZDŮVODNĚNÍ: Obecné výsledky kombinace irinotekanu a chemoterapie na bázi platiny byly velmi povzbudivé. Protože profil toxicity spojený s karboplatinou je výhodnější než cisplatina, očekáváme, že pacienti a lékaři upřednostní použití této kombinace, pokud je stejně nebo více účinná. Doposud neexistuje shoda ohledně optimální kombinace těchto látek. Na základě studií popsaných v protokolu a našich zkušeností s karboplatinou/irinotekanem v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic bude tato studie využívat 21denní cyklus irinotekanu 50 mg/m2 podávaného 1. a 8. den a AUC karboplatiny 5 (na základě Calvertova vzorce) v den 1.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání irinotekanu spolu s karboplatinou jako terapie první volby při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zkoumat protinádorovou účinnost kombinace irinotekanu (CPT-11) a karboplatiny jako terapie první volby, hodnocenou podle míry odpovědi u pacientů s chemo-naivním extenzivním stadiem malobuněčného karcinomu plic.

Sekundární

  • Určete bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená studie.

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 8 a karboplatinu IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 54 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)

    • Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

  • Musí mít ≥ 1 jednorozměrně měřitelnou lézi (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem

    • Léze nemůže pocházet z dříve ozářené oblasti

    • Léze, které jsou považovány za neměřitelné, zahrnují následující:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
      • Nádorové léze v dříve ozářené oblasti
  • Žádné mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida, pokud nejsou stabilní a asymptomatické

CHARAKTERISTIKA PACIENTA

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/SGOT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (nebo ≤ 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do CNS vyloučeny, pokud nejsou: stabilní a asymptomatické
  • Koexistující zdravotní stav, který by bránil dodržování studie
  • Pacienti s Gilbertovou chorobou
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako náhodný krevní cukr ≥ 300 mg/dl nebo > 16,6 mmol/l
  • Pacienti, kteří nevysadí fenytoin, fenobarbitol, karbamazipin nebo jiná antikonvulziva indukující enzymy alespoň 7 dní před první léčebnou dávkou ve studii. Gabapentin je povolen
  • Pacienti, kteří nevysadí třezalku před první léčebnou dávkou ve studii.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Souběžná druhá aktivní malignita s výjimkou jakékoli rakoviny in situ nebo adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jakékoli rakoviny, u níž jsou pacienti po dobu alespoň 2 let bez onemocnění
  • Žádné podávání jakékoli předchozí systémové protinádorové terapie pro rozsáhlé stadium SCLC, jako je: chemoterapie, protilátková terapie, imunoterapie, genová terapie, vakcínová terapie, cytokinová terapie nebo jiná experimentální činidla. Současné použití jiné protinádorové léčby včetně inhibitorů vaskulárních endoteliálních nebo epidermálních růstových faktorů je zakázáno. Předchozí záření je povoleno
  • Symptomatická mozková metastáza nebo karcinomatózní meningitida

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická intervence
Pacienti s rakovinou plic budou léčeni po čtyři 3týdenní cykly (12 týdnů) bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta. Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou být podávány až dva další cykly. Pokud při vysazení léčby onemocnění reagovalo nebo je stabilní, pacient bude nadále sledován z hlediska účinnosti (tj. do progrese onemocnění) v 8týdenních intervalech. Po diagnóze progresivního onemocnění budou pacienti sledováni každé dva měsíce kvůli přežití.
Lék: Karboplatina

Výpočet dávkování karboplatiny, který se má podat 1. den, každých 21 dní:

Karboplatina (mg) = (AUC 5) x (GFR + 25)

*až 6 cyklů dle uvážení lékaře

Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: irinotekan hydrochlorid

50 mg/m2 IV ve dnech 1 a 8 každých 21 dní

Mělo by být podáváno IV infuzí po dobu 30-90 minut.

Ostatní jména:
  • Irinotekan
  • Camptosar
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacienta
Časové okno: 1,66 měsíce (průměrná doba trvání, od data léčby do data nejlepší odpovědi)

Reakce pacienta na léčbu:

Progresivní onemocnění (PD): >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílové léze(í), přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí Částečná odpověď ( PR): >=30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet se bere LD Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako PD
1,66 měsíce (průměrná doba trvání, od data léčby do data nejlepší odpovědi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: datum ukončení léčby nebo progrese onemocnění, až 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, podle stupně události, pomocí systému hodnocení NCI Common Toxicity Criteria (verze 2.0) k přiřazení stupně každé události
datum ukončení léčby nebo progrese onemocnění, až 18 týdnů
Čas do progrese
Časové okno: 9,9 měsíce (od data studie do progrese)
Doba do progrese v měsících
9,9 měsíce (od data studie do progrese)
Celkové přežití
Časové okno: V den studia do smrti
V den studia do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit