Irinotecan og Carboplatin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium
En fase II-studie av karboplatin og irinotecan (CPT-11) som førstelinjebehandling for pasienter med omfattende småcellet lungekreft
RASIONAL: De generelle resultatene av å kombinere irinotekan og platinbaserte kjemoterapier har vært veldig oppmuntrende. Siden toksisitetsprofilen assosiert med karboplatin er å foretrekke fremfor cisplatin, er det vår forventning at pasienter og leger foretrekker å bruke denne kombinasjonen hvis den er like eller mer effektiv. Til dags dato har det ikke vært enighet om den optimale kombinasjonen av disse midlene. Basert på forsøkene beskrevet i protokollen og vår erfaring med karboplatin/irinotekan i behandling av ikke-småcellet lungekreft, vil denne studien benytte en 21-dagers syklus med irinotekan 50 mg/m2 gitt på dag 1 og 8 og karboplatin AUC 5 (basert på Calvert-formelen) på dag 1.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi irinotekan sammen med karboplatin fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med omfattende småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Å undersøke antitumoreffekten av kombinasjonen av Irinotecan (CPT-11) og Carboplatin som førstelinjebehandling, vurdert ved responsrate hos pasienter med kjemo-naive, småcellet lungekreft i omfattende stadium.
Sekundær
- Bestem sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem tiden til progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.
- Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen studie.
Pasienter får irinotekan IV over 30-90 minutter på dag 1 og 8 og karboplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 54 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada, V52 4
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Owensboro Medical Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Memorial Health Care System
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- St. Thomas Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
- Omfattende stadium småcellet lungekreft
Må ha ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon (lengste diameter som skal registreres) ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
- Lesjon kan ikke være fra et tidligere bestrålt område
Lesjoner som anses som ikke-målbare inkluderer følgende:
- Benlesjoner
- Leptomeningeal sykdom
- Ascites
- Pleural/perikardiell effusjon
- Lymfangitt cutis/pulmonis
- Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
- Cystiske lesjoner
- Tumorlesjoner i et tidligere bestrålt område
- Ingen hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt med mindre den er stabil og asymptomatisk
PASIENT EGENSKAPER
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- ANC ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall > 100 000/mm³
- Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- ASAT/SGOT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (eller ≤ 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
Ekskluderingskriterier:
- CNS-metastase ekskludert med mindre: stabil og asymptomatisk
- Sameksisterende medisinsk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
- Pasienter med Gilberts sykdom
- Ukontrollert diabetes mellitus, definert som tilfeldig blodsukker ≥ 300 mg/dl eller > 16,6 mmol/L
- Pasienter som ikke avbryter behandling med fenytoin, fenobarbitol, karbamazipin eller andre enzyminduserende antikonvulsive legemidler minst 7 dager før første behandlingsdose i studien. Gabapentin er tillatt
- Pasienter som ikke avbryter johannesurt før første behandlingsdose i studien.
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Samtidig andre aktive malignitet unntatt enhver in situ kreft eller tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller enhver kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år
- Ingen administrering av noen tidligere systemisk antikreftterapi for omfattende stadium SCLC som: kjemoterapi, antistoffterapi, immunterapi, genterapi, vaksineterapi, cytokinterapi eller andre eksperimentelle midler. Samtidig bruk av annen kreftbehandling inkludert hemmere av vaskulære endoteliale eller epidermale vekstfaktorveier er forbudt. Forutgående stråling er tillatt
- Symptomatisk hjernemetastase eller karsinomatøs meningitt
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk intervensjon
Lungekreftpasienter vil bli behandlet i fire 3-ukers sykluser (12 uker) i fravær av progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke.
Opptil to ekstra sykluser kan administreres etter den behandlende legens skjønn.
Hvis sykdommen har respondert eller er stabil ved behandlingsavbrudd, vil pasienten fortsette å følges for effekt (dvs. inntil progredierende sykdom) med 8 ukers mellomrom.
Etter diagnosen progressiv sykdom vil pasientene følges annenhver måned for å overleve.
|
Karboplatindoseberegning som skal gis på dag 1, hver 21. dag: Karboplatin (mg) = (AUC på 5) x (GFR + 25) *opptil 6 sykluser etter legens skjønn
Andre navn:
50 mg/m2 IV på dag 1 og 8 hver 21. dag Bør infunderes IV over 30-90 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrespons
Tidsramme: 1,66 måneder (gjennomsnittlig varighet, fra behandlingsdato til beste responsdato)
|
Pasientens respons på behandlingen: Progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i summen av lengste diameter (LD) av mållesjonen(e), tar som referanse minste sum LD registrert siden behandlingen startet Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjonene Delvis respons ( PR): >=30 % reduksjon i summen av LD for mållesjon(er), med som referanse baseline sum LD Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD |
1,66 måneder (gjennomsnittlig varighet, fra behandlingsdato til beste responsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: dato for behandling eller progresjon av sykdom, opptil 18 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, i henhold til hendelsesgrad, ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria (versjon 2.0) graderingssystem for å gi en karakter til hver hendelse
|
dato for behandling eller progresjon av sykdom, opptil 18 uker
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 9,9 måneder (fra studiedato til progresjon)
|
Tid til progresjon i måneder
|
9,9 måneder (fra studiedato til progresjon)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: På studiedato til døden
|
På studiedato til døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Karboplatin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- VICC THO 0321
- VU-VICC-THO-0321
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .