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광범위 소세포폐암 환자 치료의 1차 치료제인 이리노테칸과 카보플라틴

2012년 7월 20일 업데이트: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

광범위 병기 소세포폐암 환자를 위한 1차 요법으로서 카보플라틴 및 이리노테칸(CPT-11)의 제2상 시험

근거: 이리노테칸과 플라틴 기반 화학 요법을 결합한 일반적인 결과는 매우 고무적이었습니다. 카보플라틴과 관련된 독성 프로필이 시스플라틴보다 바람직하기 때문에 환자와 의사는 동등하거나 더 효과적이라면 이 조합을 선호할 것으로 기대합니다. 현재까지 이들 약제의 최적 조합에 관한 합의가 이루어지지 않았습니다. 프로토콜에 기술된 실험과 비소세포폐암 치료에서 카보플라틴/이리노테칸에 대한 우리의 경험을 바탕으로 현재 실험에서는 1일과 8일에 제공되는 21일 주기의 이리노테칸 50mg/m2와 카보플라틴 AUC를 활용합니다. 5(Calvert 공식 기준) 1일차.

목적: 이 2상 시험은 이리노테칸을 카보플라틴과 함께 투여하는 것이 광범위 소세포폐암 환자 치료에서 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 화학요법 경험이 없는 확장기 소세포 폐암 환자의 반응률로 평가된 1차 요법으로서 이리노테칸(CPT-11)과 카보플라틴 조합의 항종양 효능을 조사합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성, 내약성 및 타당성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 1일과 8일에 30-90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받고 1일에 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 2개월마다 추적합니다.

예상되는 누적: 총 54명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Health Services
  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC)

    • 광범위 병기 소세포 폐암

  • 1차원적으로 측정 가능한 병변(기록할 가장 긴 직경)이 1개 이상 있어야 하며, 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상이어야 합니다.

    • 병변은 이전에 조사된 영역에서 나올 수 없습니다.

    • 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.

      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
      • 낭성 병변
      • 이전에 조사된 부위의 종양 병변
  • 안정적이고 무증상인 경우를 제외하고는 뇌 전이 또는 암성 수막염 없음

환자 특성

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
  • AST/SGOT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl

제외 기준:

  • 다음이 아닌 한 CNS 전이는 제외됨: 안정적이고 무증상
  • 연구 순응을 방해하는 공존하는 의학적 상태
  • 길버트병 환자
  • 무작위 혈당 ≥ 300mg/dl 또는 > 16.6mmol/L로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 페니토인, 페노바비톨, 카르바마지핀 또는 기타 효소 유도 항경련제를 연구에서 첫 번째 치료 투여 최소 7일 전에 중단하지 않은 환자. 가바펜틴 허용
  • 연구에서 첫 번째 치료 투여 전에 St. John's Wort를 중단하지 않은 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 상피내암 또는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 암을 제외한 동시 2차 활성 악성 종양
  • 화학 요법, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 사이토카인 요법 또는 기타 실험적 제제와 같은 광범위한 단계의 SCLC에 대한 이전 전신 항암 요법의 투여 없음. 혈관 내피 또는 표피 성장 인자 경로의 억제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용은 금지됩니다. 사전 방사선 허용
  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 암성 수막염

이전 동시 치료:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 개입
폐암 환자는 진행성 질환, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회 없이 3주 주기(12주) 4회 치료를 받게 됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 최대 2회 추가 주기를 시행할 수 있습니다. 치료 중단 시 질병이 반응했거나 안정되면 환자는 8주 간격으로 효능에 대해 계속 추적됩니다(즉, 진행성 질병까지). 진행성 질환 진단 후, 환자는 생존을 위해 2개월마다 추적될 것이다.
의약품: 카보플라틴

카보플라틴 투여량 계산은 21일마다 1일에 제공됩니다.

카보플라틴(mg) = (5의 AUC) x (GFR + 25)

*의사의 재량에 따라 최대 6주기

다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 염산 이리노테칸

21일마다 1일 및 8일에 50mg/m2 IV

30-90분에 걸쳐 IV 주입해야 합니다.

다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 캄프토사르
  • CPT-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 반응
기간: 1.66개월(평균 기간, 치료일부터 최상의 반응일까지)

치료에 대한 환자 반응:

진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >=20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합을 기준으로 삼음 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 부분 반응( PR): 대상 병변(들)의 LD 합계에서 >=30% 감소, 참조 기준선 합계 LD 안정 질환(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음
1.66개월(평균 기간, 치료일부터 최상의 반응일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 18주까지 치료 또는 질병 진행 날짜를
NCI Common Toxicity Criteria(버전 2.0) 등급 시스템을 사용하여 각 사건에 등급을 부여한 이상반응이 발생한 참가자 수(이상반응의 등급에 따름)
최대 18주까지 치료 또는 질병 진행 날짜를
진행 시간
기간: 9.9개월(연구 날짜부터 진행까지)
몇 달 안에 진행 시간
9.9개월(연구 날짜부터 진행까지)
전반적인 생존
기간: 죽음에 연구 날짜에
죽음에 연구 날짜에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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