Irinotecán y carboplatino como tratamiento de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
Un ensayo de fase II de carboplatino e irinotecán (CPT-11) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
FUNDAMENTO: Los resultados generales de la combinación de quimioterapias con irinotecán y platino han sido muy alentadores. Dado que el perfil de toxicidad asociado con el carboplatino es preferible al cisplatino, esperamos que los pacientes y los médicos prefieran usar esta combinación si es igual o más eficaz. Hasta la fecha no ha habido acuerdo sobre la combinación óptima de estos agentes. En base a los ensayos descritos en el protocolo y nuestra experiencia con carboplatino/irinotecán en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, el presente ensayo utilizará un ciclo de 21 días de 50 mg/m2 de irinotecán administrados los días 1 y 8 y carboplatino AUC 5 (basado en la fórmula de Calvert) el día 1.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de irinotecán junto con carboplatino como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Examinar la eficacia antitumoral de la combinación de irinotecán (CPT-11) y carboplatino como terapia de primera línea evaluada por la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que no han recibido quimioterapia.
Secundario
- Determinar la seguridad, tolerabilidad y factibilidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto y multicéntrico.
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 8 y carboplatino IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 54 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, Canadá, V52 4
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Medical Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Memorial Health Care System
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Debe tener ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente (diámetro más largo a registrar) ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
- La lesión no puede ser de un área previamente irradiada
Las lesiones que se consideran no medibles incluyen las siguientes:
- lesiones óseas
- Enfermedad leptomeníngea
- ascitis
- Derrame pleural/pericárdico
- Linfangitis cutánea/pulmonar
- Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
- Lesiones quísticas
- Lesiones tumorales en un área previamente irradiada
- Sin metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa a menos que esté estable y asintomática
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- RAN ≥ 1500/mm³
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- AST/SGOT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (o ≤ 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC excluida a menos que: estable y asintomática
- Condición médica coexistente que impediría el cumplimiento del estudio
- Pacientes con enfermedad de Gilbert
- Diabetes mellitus no controlada, definida como azúcar en sangre aleatoria ≥ 300 mg/dl o > 16,6 mmol/L
- Pacientes que no suspendan la fenitoína, el fenobarbitol, la carbamazipina u otros fármacos anticonvulsivos inductores de enzimas al menos 7 días antes de la primera dosis de tratamiento en el estudio. Se permite la gabapentina
- Pacientes que no interrumpen la hierba de San Juan antes de la primera dosis de tratamiento en el estudio.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Segunda neoplasia maligna activa concomitante, excepto cualquier cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cualquier cáncer del que los pacientes hayan estado libres de enfermedad durante al menos 2 años.
- No se administró ninguna terapia anticancerígena sistémica anterior para SCLC en etapa extensa, como: quimioterapia, terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas, terapia con citoquinas u otros agentes experimentales. Está prohibido el uso concomitante de otras terapias contra el cáncer, incluidos los inhibidores de las vías del factor de crecimiento epidérmico o endotelial vascular. Se permite la radiación previa
- Metástasis cerebral sintomática o meningitis carcinomatosa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención terapéutica
Los pacientes con cáncer de pulmón serán tratados durante cuatro ciclos de 3 semanas (12 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento del paciente.
Se pueden administrar hasta dos ciclos adicionales a criterio del médico tratante.
Si al retirar el tratamiento la enfermedad ha respondido o es estable, se continuará realizando un seguimiento de la eficacia del paciente (es decir, hasta que la enfermedad progrese) a intervalos de 8 semanas.
Después del diagnóstico de enfermedad progresiva, se hará un seguimiento de los pacientes cada dos meses para determinar su supervivencia.
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Cálculo de la dosis de carboplatino que se administrará el día 1, cada 21 días: Carboplatino (mg) = (AUC de 5) x (GFR + 25) *hasta 6 ciclos a discreción del médico
Otros nombres:
50 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 21 días Debe infundirse IV durante 30-90 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del paciente
Periodo de tiempo: 1,66 meses (duración media, desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de mejor respuesta)
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Respuesta del paciente al tratamiento: Enfermedad progresiva (PD): >=20% de aumento en la suma del diámetro más largo (LD) de la(s) lesión(es) diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana Respuesta parcial ( PR): >=30 % de disminución en la suma de LD de la(s) lesión(es) diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial Enfermedad estable (SD): sin reducción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD |
1,66 meses (duración media, desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de mejor respuesta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: fecha de interrupción del tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta 18 semanas
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Número de participantes con eventos adversos, según el grado del evento, utilizando el sistema de calificación de los Criterios comunes de toxicidad del NCI (versión 2.0) para asignar un grado a cada evento
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fecha de interrupción del tratamiento o progresión de la enfermedad, hasta 18 semanas
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 9,9 meses (desde la fecha del estudio hasta la progresión)
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Tiempo hasta la progresión en meses
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9,9 meses (desde la fecha del estudio hasta la progresión)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En la fecha de estudio hasta la muerte
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En la fecha de estudio hasta la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Carboplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- VICC THO 0321
- VU-VICC-THO-0321
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