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L'irinotécan et le carboplatine comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

20 juillet 2012 mis à jour par: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un essai de phase II sur le carboplatine et l'irinotécan (CPT-11) en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

JUSTIFICATION : Les résultats généraux de l'association de l'irinotécan et des chimiothérapies à base de platine ont été très encourageants. Comme le profil de toxicité associé au carboplatine est préférable au cisplatine, nous nous attendons à ce que les patients et les médecins préfèrent utiliser cette combinaison si elle est aussi efficace ou plus efficace. À ce jour, il n'y a pas eu d'accord concernant la combinaison optimale de ces agents. Sur la base des essais décrits dans le protocole et de notre expérience avec le carboplatine/irinotécan dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, le présent essai utilisera un cycle de 21 jours d'irinotécan 50 mg/m2 administré les jours 1 et 8 et l'ASC du carboplatine 5 (basé sur la formule de Calvert) le jour 1.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'irinotécan avec du carboplatine comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Examiner l'efficacité anti-tumorale de l'association de l'irinotécan (CPT-11) et du carboplatine en tant que traitement de première intention, évaluée par le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le délai de progression chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert.

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 8 et du carboplatine IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 54 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

  • Doit avoir ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable (diamètre le plus long à enregistrer) ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • La lésion ne peut pas provenir d'une zone précédemment irradiée

    • Les lésions considérées comme non mesurables comprennent les suivantes :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
      • Lésions tumorales dans une zone préalablement irradiée
  • Pas de métastases cérébrales ou de méningite carcinomateuse sauf si stable et asymptomatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/SGOT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (ou ≤ 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC exclues sauf si : stables et asymptomatiques
  • Condition médicale coexistante qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Patients atteints de la maladie de Gilbert
  • Diabète sucré non contrôlé, défini comme une glycémie aléatoire ≥ 300 mg/dl ou > 16,6 mmol/L
  • Patients qui n'arrêtent pas la phénytoïne, le phénobarbitol, la carbamazépine ou d'autres médicaments anticonvulsivants inducteurs enzymatiques au moins 7 jours avant la première dose de traitement de l'étude. La gabapentine est autorisée
  • Patients qui n'arrêtent pas le millepertuis avant la première dose de traitement de l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Deuxième tumeur maligne active concomitante, à l'exception de tout cancer in situ ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou de tout cancer dont les patients sont indemnes depuis au moins 2 ans
  • Aucune administration de traitement anticancéreux systémique antérieur pour le SCLC au stade étendu, tel que : chimiothérapie, thérapie par anticorps, immunothérapie, thérapie génique, thérapie vaccinale, thérapie par cytokines ou autres agents expérimentaux. L'utilisation concomitante d'autres traitements anticancéreux, y compris les inhibiteurs des voies de l'endothélium vasculaire ou du facteur de croissance épidermique, est interdite. Le rayonnement préalable est autorisé
  • Métastase cérébrale symptomatique ou méningite carcinomateuse

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention thérapeutique
Les patients atteints d'un cancer du poumon seront traités pendant quatre cycles de 3 semaines (12 semaines) en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou de retrait du consentement du patient. Jusqu'à deux cycles supplémentaires peuvent être administrés à la discrétion du médecin traitant. Si, à l'arrêt du traitement, la maladie a répondu ou est stable, le patient continuera à être suivi pour l'efficacité (c'est-à-dire jusqu'à ce que la maladie progresse) à intervalles de 8 semaines. Suite au diagnostic de maladie évolutive, les patients seront suivis tous les deux mois pour la survie.
Médicament: Carboplatine

Calcul de la posologie du carboplatine à donner le jour 1, tous les 21 jours :

Carboplatine (mg) = (ASC de 5) x (GFR + 25)

*jusqu'à 6 cycles à la discrétion du médecin

Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan

50 mg/m2 IV les jours 1 et 8 tous les 21 jours

Doit être perfusé IV pendant 30 à 90 minutes.

Autres noms:
  • Irinotécan
  • Camptosar
  • CPT-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du patient
Délai: 1,66 mois (durée moyenne, de la date du traitement à la date de la meilleure réponse)

Réponse du patient au traitement :

Maladie évolutive (MP) : > 20 % d'augmentation de la somme du diamètre le plus long (LD) de la ou des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle ( RP) : > 30 % de diminution de la somme des DL de la ou des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des DL de base Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour être qualifié de RP ni augmentation suffisante pour être qualifié de PD
1,66 mois (durée moyenne, de la date du traitement à la date de la meilleure réponse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: date d'arrêt du traitement ou de la progression de la maladie, jusqu'à 18 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables, selon le grade de l'événement, en utilisant le système de classement des critères communs de toxicité du NCI (version 2.0) pour attribuer un grade à chaque événement
date d'arrêt du traitement ou de la progression de la maladie, jusqu'à 18 semaines
Temps de progression
Délai: 9,9 mois (de la date de l'étude à la progression)
Temps de progression en mois
9,9 mois (de la date de l'étude à la progression)
La survie globale
Délai: De la date de l'étude au décès
De la date de l'étude au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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