Irinotekaani ja karboplatiini ensilinjan hoitona laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden hoidossa
Karboplatiinin ja irinotekaanin (CPT-11) vaiheen II tutkimus ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Irinotekaani- ja platinapohjaisten kemoterapioiden yhdistämisen yleiset tulokset ovat olleet erittäin rohkaisevia. Koska karboplatiiniin liittyvä toksisuusprofiili on parempi kuin sisplatiini, odotamme, että potilaat ja lääkärit käyttäisivät mieluummin tätä yhdistelmää, jos se on yhtä tehokas tai tehokkaampi. Tähän mennessä ei ole päästy yksimielisyyteen näiden aineiden optimaalisesta yhdistelmästä. Protokollassa kuvattujen tutkimusten ja karboplatiinin/irinotekaanin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa saatujen kokemustemme perusteella tässä tutkimuksessa käytetään 21 päivän sykliä irinotekaania 50 mg/m2 annettuna päivinä 1 ja 8 sekä karboplatiinin AUC-arvoa. 5 (Calvertin kaavan perusteella) päivänä 1.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin irinotekaanin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Irinotekaanin (CPT-11) ja karboplatiinin yhdistelmän kasvainten vastaisen tehon tutkiminen ensilinjan hoitona arvioituna vasteprosentilla potilailla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Toissijainen
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus näillä potilailla.
- Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin tutkimus.
Potilaat saavat irinotekaani IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 54 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada, V52 4
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Medical Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Memorial Health Care System
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Laaja vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
Täytyy olla ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Leesio ei voi olla peräisin aiemmin säteilytetyltä alueelta
Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
- Kystiset vauriot
- Kasvainvauriot aiemmin säteilytetyllä alueella
- Ei aivometastaaseja tai karsinoomia aivokalvontulehdusta, ellei se ole vakaa ja oireeton
POTILAS OMINAISUUDET
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- AST/SGOT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (tai ≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet poissuljettu, ellei: stabiili ja oireeton
- Samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Gilbertin tautia sairastavat potilaat
- Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään satunnaiseksi verensokeriksi ≥ 300 mg/dl tai > 16,6 mmol/l
- Potilaat, jotka eivät keskeytä fenytoiinin, fenobarbitolin, karbamatsipiinin tai muiden entsyymejä indusoivien kouristuslääkkeiden käyttöä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta tutkimuksessa. Gabapentiini on sallittu
- Potilaat, jotka eivät keskeytä mäkikuisman käyttöä ennen ensimmäistä hoitoannosta tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä paitsi mikä tahansa in situ -syöpä tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta
- Mitään aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa ei anneta laajan vaiheen SCLC:hen, kuten: kemoterapia, vasta-ainehoito, immunoterapia, geeniterapia, rokotehoito, sytokiinihoito tai muut kokeelliset aineet. Muiden syöpähoitojen, mukaan lukien verisuonten endoteelin tai epidermaalisen kasvutekijäreittien estäjät, samanaikainen käyttö on kielletty. Aiempi säteily on sallittua
- Oireinen aivometastaasi tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen interventio
Keuhkosyöpäpotilaita hoidetaan neljän 3 viikon syklin (12 viikon) ajan, jos sairautta ei ole etenevä, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai jos potilaan suostumus peruutetaan.
Enintään kaksi lisäsykliä voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Jos hoidon lopettamisen yhteydessä tauti on reagoinut tai se on vakaa, potilasta seurataan edelleen tehon suhteen (eli sairauden etenemiseen asti) 8 viikon välein.
Etenevän taudin diagnoosin jälkeen potilaita seurataan kahden kuukauden välein selviytymisen selvittämiseksi.
|
Karboplatiinin annoslaskelma, joka annetaan päivänä 1, joka 21. päivä: Karboplatiini (mg) = (AUC 5) x (GFR + 25) *jopa 6 sykliä lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
50 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä Tulee antaa IV-infuusio 30-90 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vaste
Aikaikkuna: 1,66 kuukautta (keskimääräinen kesto hoitopäivästä parhaaseen vastepäivään)
|
Potilaan vaste hoitoon: Progressiivinen sairaus (PD): >=20 %:n lisäys kohdevaurion (leesion) pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdevaurioiden häviäminen Osittainen vaste ( PR): >=30 %:n lasku kohdevaurion (leesion) LD:n summassa, kun vertailuarvoksi otetaan LD Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista, jotta se voidaan luokitella PR:ksi, eikä riittävää kasvua PD:ksi kelpaamiseksi |
1,66 kuukautta (keskimääräinen kesto hoitopäivästä parhaaseen vastepäivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: hoidon päättymispäivä tai taudin eteneminen, enintään 18 viikkoa
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä tapahtuman asteen mukaan käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (versio 2.0) -luokitusjärjestelmää arvosanan määrittämiseen kullekin tapahtumalle
|
hoidon päättymispäivä tai taudin eteneminen, enintään 18 viikkoa
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 9,9 kuukautta (tutkimuspäivänä etenemiseen)
|
Aika etenemiseen kuukausina
|
9,9 kuukautta (tutkimuspäivänä etenemiseen)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä kuolemaan
|
Tutkimuspäivänä kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Karboplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC THO 0321
- VU-VICC-THO-0321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .