Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja karboplatiini ensilinjan hoitona laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden hoidossa

perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Karboplatiinin ja irinotekaanin (CPT-11) vaiheen II tutkimus ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Irinotekaani- ja platinapohjaisten kemoterapioiden yhdistämisen yleiset tulokset ovat olleet erittäin rohkaisevia. Koska karboplatiiniin liittyvä toksisuusprofiili on parempi kuin sisplatiini, odotamme, että potilaat ja lääkärit käyttäisivät mieluummin tätä yhdistelmää, jos se on yhtä tehokas tai tehokkaampi. Tähän mennessä ei ole päästy yksimielisyyteen näiden aineiden optimaalisesta yhdistelmästä. Protokollassa kuvattujen tutkimusten ja karboplatiinin/irinotekaanin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa saatujen kokemustemme perusteella tässä tutkimuksessa käytetään 21 päivän sykliä irinotekaania 50 mg/m2 annettuna päivinä 1 ja 8 sekä karboplatiinin AUC-arvoa. 5 (Calvertin kaavan perusteella) päivänä 1.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin irinotekaanin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Irinotekaanin (CPT-11) ja karboplatiinin yhdistelmän kasvainten vastaisen tehon tutkiminen ensilinjan hoitona arvioituna vasteprosentilla potilailla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus näillä potilailla.
  • Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin tutkimus.

Potilaat saavat irinotekaani IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 54 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

    • Laaja vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä

  • Täytyy olla ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Leesio ei voi olla peräisin aiemmin säteilytetyltä alueelta

    • Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
      • Kystiset vauriot
      • Kasvainvauriot aiemmin säteilytetyllä alueella
  • Ei aivometastaaseja tai karsinoomia aivokalvontulehdusta, ellei se ole vakaa ja oireeton

POTILAS OMINAISUUDET

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/SGOT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (tai ≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet poissuljettu, ellei: stabiili ja oireeton
  • Samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Gilbertin tautia sairastavat potilaat
  • Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään satunnaiseksi verensokeriksi ≥ 300 mg/dl tai > 16,6 mmol/l
  • Potilaat, jotka eivät keskeytä fenytoiinin, fenobarbitolin, karbamatsipiinin tai muiden entsyymejä indusoivien kouristuslääkkeiden käyttöä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta tutkimuksessa. Gabapentiini on sallittu
  • Potilaat, jotka eivät keskeytä mäkikuisman käyttöä ennen ensimmäistä hoitoannosta tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Samanaikainen toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä paitsi mikä tahansa in situ -syöpä tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta
  • Mitään aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa ei anneta laajan vaiheen SCLC:hen, kuten: kemoterapia, vasta-ainehoito, immunoterapia, geeniterapia, rokotehoito, sytokiinihoito tai muut kokeelliset aineet. Muiden syöpähoitojen, mukaan lukien verisuonten endoteelin tai epidermaalisen kasvutekijäreittien estäjät, samanaikainen käyttö on kielletty. Aiempi säteily on sallittua
  • Oireinen aivometastaasi tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen interventio
Keuhkosyöpäpotilaita hoidetaan neljän 3 viikon syklin (12 viikon) ajan, jos sairautta ei ole etenevä, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai jos potilaan suostumus peruutetaan. Enintään kaksi lisäsykliä voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos hoidon lopettamisen yhteydessä tauti on reagoinut tai se on vakaa, potilasta seurataan edelleen tehon suhteen (eli sairauden etenemiseen asti) 8 viikon välein. Etenevän taudin diagnoosin jälkeen potilaita seurataan kahden kuukauden välein selviytymisen selvittämiseksi.
Lääke: Karboplatiini

Karboplatiinin annoslaskelma, joka annetaan päivänä 1, joka 21. päivä:

Karboplatiini (mg) = (AUC 5) x (GFR + 25)

*jopa 6 sykliä lääkärin harkinnan mukaan

Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: irinotekaanihydrokloridi

50 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä

Tulee antaa IV-infuusio 30-90 minuutin ajan.

Muut nimet:
  • Irinotekaani
  • Camptosar
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vaste
Aikaikkuna: 1,66 kuukautta (keskimääräinen kesto hoitopäivästä parhaaseen vastepäivään)

Potilaan vaste hoitoon:

Progressiivinen sairaus (PD): >=20 %:n lisäys kohdevaurion (leesion) pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdevaurioiden häviäminen Osittainen vaste ( PR): >=30 %:n lasku kohdevaurion (leesion) LD:n summassa, kun vertailuarvoksi otetaan LD Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista, jotta se voidaan luokitella PR:ksi, eikä riittävää kasvua PD:ksi kelpaamiseksi
1,66 kuukautta (keskimääräinen kesto hoitopäivästä parhaaseen vastepäivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: hoidon päättymispäivä tai taudin eteneminen, enintään 18 viikkoa
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä tapahtuman asteen mukaan käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (versio 2.0) -luokitusjärjestelmää arvosanan määrittämiseen kullekin tapahtumalle
hoidon päättymispäivä tai taudin eteneminen, enintään 18 viikkoa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 9,9 kuukautta (tutkimuspäivänä etenemiseen)
Aika etenemiseen kuukausina
9,9 kuukautta (tutkimuspäivänä etenemiseen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä kuolemaan
Tutkimuspäivänä kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa