Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Carboplatin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

20. juli 2012 opdateret af: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Et fase II-forsøg med carboplatin og irinotecan (CPT-11) som førstelinjebehandling til patienter med omfattende småcellet lungekræft

RATIONALE: De generelle resultater af at kombinere irinotecan og platin-baserede kemoterapier har været meget opmuntrende. Da toksicitetsprofilen forbundet med carboplatin er at foretrække frem for cisplatin, er det vores forventning, at patienter og læger foretrækker at bruge denne kombination, hvis den er lige så eller mere effektiv. Til dato har der ikke været enighed om den optimale kombination af disse midler. Baseret på forsøgene beskrevet i protokollen og vores erfaring med carboplatin/irinotecan til behandling af ikke-småcellet lungekræft, vil nærværende forsøg anvende en 21-dages cyklus af irinotecan 50 mg/m2 givet på dag 1 og 8 og carboplatin AUC 5 (baseret på Calvert-formlen) på dag 1.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give irinotecan sammen med carboplatin virker som førstelinjebehandling til behandling af patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At undersøge antitumor-effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Irinotecan (CPT-11) og Carboplatin som førstelinjebehandling vurderet ved responsrate hos patienter med kemo-naive, småcellet lungecancer i omfattende stadie.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse.

Patienterne får irinotecan IV over 30-90 minutter på dag 1 og 8 og carboplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 54 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)

    • Småcellet lungekræft i omfattende stadie

  • Skal have ≥ 1 endimensionelt målbar læsion (længste diameter, der skal registreres) ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Læsion kan ikke være fra et tidligere bestrålet område

    • Læsioner, der anses for ikke-målbare, omfatter følgende:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
      • Cystiske læsioner
      • Tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område
  • Ingen hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis, medmindre den er stabil og asymptomatisk

PATIENT KARAKTERISTIKA

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT/SGOT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (eller ≤ 5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastase udelukket, medmindre: stabil og asymptomatisk
  • Sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Patienter med Gilberts sygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som tilfældigt blodsukker ≥ 300 mg/dl eller > 16,6 mmol/L
  • Patienter, som ikke ophører med phenytoin, phenobarbitol, carbamazipin eller andre enzyminducerende antikonvulsive lægemidler mindst 7 dage før første behandlingsdosis i undersøgelsen. Gabapentin er tilladt
  • Patienter, som ikke seponerer perikon før første behandlingsdosis i undersøgelsen.
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Samtidig anden aktiv malignitet med undtagelse af enhver in situ cancer eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller enhver cancer, hvorfra patienterne har været sygdomsfri i mindst 2 år
  • Ingen indgivelse af nogen tidligere systemisk anticancerterapi til SCLC i omfattende stadier, såsom: kemoterapi, antistofterapi, immunterapi, genterapi, vaccineterapi, cytokinterapi eller andre eksperimentelle midler. Samtidig brug af anden anticancerterapi inklusive hæmmere af vaskulære endotel- eller epidermale vækstfaktorveje er forbudt. Forudgående stråling er tilladt
  • Symptomatisk hjernemetastase eller karcinomatøs meningitis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk intervention
Lungekræftpatienter vil blive behandlet i fire 3-ugers cyklusser (12 uger) i fravær af progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke. Op til to yderligere cyklusser kan administreres efter den behandlende læges skøn. Hvis sygdommen har reageret eller er stabil ved behandlingsophør, vil patienten fortsat følges for effekt (dvs. indtil fremadskridende sygdom) med 8 ugers mellemrum. Efter diagnosen progressiv sygdom vil patienterne blive fulgt hver anden måned for overlevelse.
Medicin: Carboplatin

Carboplatin-dosisberegning, der skal gives på dag 1, hver 21. dag:

Carboplatin (mg) = (AUC på 5) x (GFR + 25)

*op til 6 cyklusser efter lægens skøn

Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: irinotecan hydrochlorid

50 mg/m2 IV på dag 1 og 8 hver 21. dag

Bør infunderes IV over 30-90 minutter.

Andre navne:
  • Irinotecan
  • Camptosar
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons
Tidsramme: 1,66 måneder (gennemsnitlig varighed, fra behandlingsdato til bedste svardato)

Patientrespons på behandling:

Progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsion(er), idet den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede som reference. Fuldstændig respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons ( PR): >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference baseline sum LD Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD
1,66 måneder (gennemsnitlig varighed, fra behandlingsdato til bedste svardato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: dato off behandling eller progression af sygdom, op til 18 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser, i henhold til hændelsesgrad, ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (version 2.0) karaktersystemet til at tildele en karakter til hver hændelse
dato off behandling eller progression af sygdom, op til 18 uger
Tid til Progression
Tidsramme: 9,9 måneder (fra studiedato til progression)
Tid til progression i måneder
9,9 måneder (fra studiedato til progression)
Samlet overlevelse
Tidsramme: På studiedato til døden
På studiedato til døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner