Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и карбоплатин в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

20 июля 2012 г. обновлено: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Испытание фазы II карбоплатина и иринотекана (CPT-11) в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Общие результаты комбинирования иринотекана и химиотерапии на основе платины были очень обнадеживающими. Поскольку профиль токсичности, связанный с карбоплатином, предпочтительнее, чем у цисплатина, мы ожидаем, что пациенты и врачи предпочтут использовать эту комбинацию, если она будет равной или более эффективной. На сегодняшний день не достигнуто согласия относительно оптимальной комбинации этих агентов. Основываясь на исследованиях, описанных в протоколе, и нашем опыте применения карбоплатина/иринотекана при лечении немелкоклеточного рака легкого, в настоящем исследовании будет использоваться 21-дневный цикл иринотекана в дозе 50 мг/м2 в дни 1 и 8 и AUC карбоплатина. 5 (по формуле Калверта) в 1-й день.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение иринотекана вместе с карбоплатином в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Изучить противоопухолевую эффективность комбинации иринотекана (СРТ-11) и карбоплатина в качестве терапии первой линии, оцениваемую по частоте ответа у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, ранее не подвергавшихся химиотерапии.

Среднее

  • Определите безопасность, переносимость и осуществимость этого режима у этих пациентов.
  • Определите время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое открытое исследование.

Пациенты получают иринотекан в/в в течение 30–90 минут в 1-й и 8-й дни и карбоплатин в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2 месяца.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 54 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Vancouver, Канада, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)

    • Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого

  • Должно быть ≥ 1 одномерное измеримое поражение (самый длинный регистрируемый диаметр) ≥ 20 мм по обычным методикам или ≥ 10 мм по спиральной КТ

    • Поражение не может быть из области, ранее облученной

    • Поражения, которые считаются неизмеримыми, включают следующее:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
      • Опухолевые поражения в ранее облученной области
  • Отсутствие метастазов в головной мозг или карциноматозного менингита, если только оно не стабильно и бессимптомно.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • АСТ/SGOT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (или ≤ 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

Критерий исключения:

  • Метастазы в ЦНС исключены, кроме случаев: стабильного и бессимптомного
  • Сопутствующее заболевание, препятствующее соблюдению режима исследования
  • Пациенты с болезнью Жильбера
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как случайный уровень сахара в крови ≥ 300 мг/дл или > 16,6 ммоль/л.
  • Пациенты, которые не прекращают прием фенитоина, фенобарбитола, карбамазипина или других противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты, по крайней мере за 7 дней до приема первой лечебной дозы в исследовании. Габапентин разрешен
  • Пациенты, не прекратившие прием зверобоя продырявленного до первой лечебной дозы в исследовании.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Сопутствующее второе активное злокачественное новообразование, за исключением любого рака in situ или адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или любого рака, от которого пациенты не заболевают в течение как минимум 2 лет.
  • Отсутствие какой-либо предшествующей системной противоопухолевой терапии для обширной стадии SCLC, такой как: химиотерапия, терапия антителами, иммунотерапия, генная терапия, вакцинотерапия, цитокиновая терапия или другие экспериментальные агенты. Запрещается одновременное применение других противоопухолевых препаратов, включая ингибиторы путей эндотелия сосудов или эпидермального фактора роста. Допускается предварительное облучение
  • Симптоматические метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическое вмешательство
Пациентов с раком легкого будут лечить в течение четырех 3-недельных циклов (12 недель) при отсутствии прогрессирующего заболевания, неприемлемой токсичности или отзыве согласия пациента. По усмотрению лечащего врача может быть проведено до двух дополнительных циклов. Если при прекращении лечения болезнь ответила или стабилизировалась, пациент будет продолжать наблюдаться на предмет эффективности (т.е. до прогрессирования заболевания) с 8-недельными интервалами. После постановки диагноза прогрессирующего заболевания за пациентами будут наблюдать каждые два месяца для выживаемости.
Лекарство: Карбоплатин

Расчет дозы карбоплатина в 1-й день каждые 21 день:

Карбоплатин (мг) = (AUC 5) x (СКФ + 25)

*до 6 циклов по усмотрению врача

Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: иринотекана гидрохлорид

50 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 дни каждые 21 день

Следует вводить внутривенно в течение 30–90 минут.

Другие имена:
  • Иринотекан
  • Камптосар
  • СРТ-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ пациента
Временное ограничение: 1,66 месяца (средняя продолжительность от даты лечения до даты наилучшего ответа)

Реакция пациента на лечение:

Прогрессирующее заболевание (PD): >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевого(ых) очага(ов), принимая в качестве эталона наименьший суммарный LD, зарегистрированный с момента начала лечения Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений Частичный ответ ( PR): >=30% снижение суммы LD целевого очага(ов), принимая в качестве эталонной исходной суммы LD Стабильное заболевание (SD): ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать его как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать его как PD
1,66 месяца (средняя продолжительность от даты лечения до даты наилучшего ответа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: срок лечения или прогрессирования заболевания, до 18 недель
Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от степени явления с использованием системы оценок NCI Common Toxicity Criteria (версия 2.0) для присвоения степени каждому событию.
срок лечения или прогрессирования заболевания, до 18 недель
Время прогресса
Временное ограничение: 9,9 месяцев (от даты исследования до прогрессирования)
Время до прогресса в месяцах
9,9 месяцев (от даты исследования до прогрессирования)
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты исследования до смерти
От даты исследования до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться