Irinotecano e carboplatina como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo
Um estudo de fase II de carboplatina e irinotecano (CPT-11) como terapia de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
JUSTIFICAÇÃO: Os resultados gerais da combinação de irinotecano e quimioterapias à base de platina têm sido muito encorajadores. Como o perfil de toxicidade associado à carboplatina é preferível ao da cisplatina, esperamos que pacientes e médicos prefiram usar essa combinação se ela for igualmente ou mais eficaz. Até o momento, não houve acordo sobre a combinação ideal desses agentes. Com base nos estudos descritos no protocolo e em nossa experiência com carboplatina/irinotecano no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas, o presente estudo utilizará um ciclo de 21 dias de irinotecano 50 mg/m2 administrado nos dias 1 e 8 e carboplatina AUC 5 (com base na fórmula de Calvert) no dia 1.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de irinotecano junto com carboplatina funciona como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Examinar a eficácia antitumoral da combinação de irinotecano (CPT-11) e carboplatina como terapia de primeira linha, conforme avaliado pela taxa de resposta em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso quimio-ingênuo.
Secundário
- Determinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade deste regime nestes pacientes.
- Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este esquema.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, multicêntrico.
Os pacientes recebem irinotecano IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 54 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá, V52 4
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Medical Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Memorial Health Care System
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Deve ter ≥ 1 lesão mensurável unidimensionalmente (maior diâmetro a ser registrado) ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- A lesão não pode ser de uma área previamente irradiada
As lesões consideradas não mensuráveis incluem as seguintes:
- Lesões ósseas
- doença leptomeníngea
- ascite
- Derrame pleural/pericárdico
- Linfangite cutânea/pulmonar
- Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
- Lesões císticas
- Lesões tumorais em área previamente irradiada
- Sem metástase cerebral ou meningite carcinomatosa, a menos que estável e assintomática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- AST/SGOT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (ou ≤ 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
Critério de exclusão:
- Metástase do SNC excluída, a menos que: estável e assintomática
- Condição médica coexistente que impediria a adesão ao estudo
- Pacientes com doença de Gilbert
- Diabetes mellitus não controlado, definido como açúcar no sangue aleatório ≥ 300 mg/dl ou > 16,6 mmol/L
- Pacientes que não descontinuam fenitoína, fenobarbital, carbamazipina ou outros medicamentos anticonvulsivantes indutores enzimáticos pelo menos 7 dias antes da primeira dose de tratamento no estudo. A gabapentina é permitida
- Pacientes que não descontinuam a erva de São João antes da primeira dose de tratamento no estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Segunda malignidade ativa concomitante, exceto para qualquer câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou qualquer câncer do qual os pacientes estejam livres de doença por pelo menos 2 anos
- Nenhuma administração de qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior para SCLC em estágio extenso, como: quimioterapia, terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia genética, terapia com vacinas, terapia com citocinas ou outros agentes experimentais. É proibido o uso concomitante de outra terapia anticancerígena, incluindo inibidores das vias do fator de crescimento endotelial vascular ou epidérmico. A radiação prévia é permitida
- Metástase cerebral sintomática ou meningite carcinomatosa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Terapêutica
Pacientes com câncer de pulmão serão tratados por quatro ciclos de 3 semanas (12 semanas) na ausência de doença progressiva, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente.
Até dois ciclos adicionais podem ser administrados a critério do médico assistente.
Se na retirada do tratamento a doença tiver respondido ou estiver estável, o paciente continuará a ser acompanhado quanto à eficácia (ou seja, até a progressão da doença) em intervalos de 8 semanas.
Após o diagnóstico de doença progressiva, os pacientes serão acompanhados a cada dois meses para sobrevivência.
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Cálculo da dosagem de carboplatina a ser administrada no dia 1, a cada 21 dias: Carboplatina (mg) = (AUC de 5) x (TFG + 25) *até 6 ciclos a critério do médico
Outros nomes:
50 mg/m2 IV nos dias 1 e 8 a cada 21 dias Deve ser infundido IV durante 30-90 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do paciente
Prazo: 1,66 meses (duração média, da data do tratamento até a melhor data de resposta)
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Resposta do paciente ao tratamento: Doença progressiva (DP): >=20% de aumento na soma do diâmetro mais longo (LD) da(s) lesão(ões)-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta parcial ( PR): >=30% de diminuição na soma de LD da(s) lesão(ões) alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD |
1,66 meses (duração média, da data do tratamento até a melhor data de resposta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: data de tratamento ou progressão da doença, até 18 semanas
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Número de participantes com eventos adversos, de acordo com o grau do evento, usando o sistema de classificação NCI Common Toxicity Criteria (versão 2.0) para atribuir uma nota a cada evento
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data de tratamento ou progressão da doença, até 18 semanas
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Tempo para Progressão
Prazo: 9,9 meses (na data do estudo até a progressão)
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Tempo para progressão em meses
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9,9 meses (na data do estudo até a progressão)
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Sobrevivência geral
Prazo: Na data do estudo até a morte
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Na data do estudo até a morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Carboplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- VICC THO 0321
- VU-VICC-THO-0321
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