Irinotecan en Carboplatine als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker
Een fase II-onderzoek met carboplatine en irinotecan (CPT-11) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
RATIONALE: De algemene resultaten van het combineren van irinotecan en op platine gebaseerde chemokuren zijn zeer bemoedigend. Aangezien het toxiciteitsprofiel van carboplatine de voorkeur heeft boven cisplatine, verwachten wij dat patiënten en artsen deze combinatie liever zullen gebruiken als deze even effectief of effectiever is. Tot op heden is er geen overeenstemming over de optimale combinatie van deze middelen. Gebaseerd op de studies beschreven in het protocol en onze ervaring met carboplatine/irinotecan bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker, zal de huidige studie gebruik maken van een 21-daagse cyclus van irinotecan 50 mg/m2 gegeven op dag 1 en 8 en carboplatine AUC 5 (gebaseerd op de Calvert-formule) op dag 1.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van irinotecan samen met carboplatine werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Het onderzoeken van de antitumoreffectiviteit van de combinatie van irinotecan (CPT-11) en carboplatine als eerstelijnstherapie, zoals beoordeeld aan de hand van het responspercentage bij patiënten met chemo-naïeve uitgebreide stadium kleincellige longkanker.
Ondergeschikt
- Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, open-label studie.
Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 8 en carboplatine IV op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 2 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 54 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vancouver, Canada, V52 4
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Owensboro Medical Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Memorial Health Care System
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC)
- Kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
Moet ≥ 1 eendimensionaal meetbare laesie hebben (langste te registreren diameter) ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
- Laesie kan niet afkomstig zijn uit een eerder bestraald gebied
Laesies die als niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:
- Botlaesies
- Leptomeningeale ziekte
- Ascites
- Pleurale/pericardiale effusie
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
- Cystische laesies
- Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied
- Geen hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis tenzij stabiel en asymptomatisch
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
- Serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dL
- ASAT/SGOT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (of ≤ 5 keer ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)
- Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
Uitsluitingscriteria:
- CZS-metastase uitgesloten tenzij: stabiel en asymptomatisch
- Naast elkaar bestaande medische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
- Patiënten met de ziekte van Gilbert
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als willekeurige bloedsuikerspiegel ≥ 300 mg/dl of > 16,6 mmol/L
- Patiënten die fenytoïne, fenobarbitol, carbamazipine of andere enzyminducerende anticonvulsiva niet stoppen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis in het onderzoek. Gabapentine is toegestaan
- Patiënten die niet stoppen met sint-janskruid voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis tijdens het onderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gelijktijdige tweede actieve maligniteit behalve in situ kanker of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of kanker waarvan de patiënt al minstens 2 jaar ziektevrij is
- Geen toediening van enige eerdere systemische antikankertherapie voor SCLC in een uitgebreid stadium, zoals: chemotherapie, antilichaamtherapie, immunotherapie, gentherapie, vaccintherapie, cytokinetherapie of andere experimentele middelen. Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapieën, waaronder remmers van vasculaire endotheliale of epidermale groeifactorroutes, is verboden. Voorafgaande bestraling is toegestaan
- Symptomatische hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische interventie
Longkankerpatiënten zullen worden behandeld gedurende vier cycli van 3 weken (12 weken) bij afwezigheid van progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt.
Naar goeddunken van de behandelend arts kunnen maximaal twee extra cycli worden toegediend.
Als de ziekte bij stopzetting van de behandeling heeft gereageerd of stabiel is, zal de patiënt met tussenpozen van 8 weken verder worden gevolgd op werkzaamheid (d.w.z. tot progressie van de ziekte).
Na de diagnose van progressieve ziekte zullen patiënten om de twee maanden worden gevolgd om te overleven.
|
Berekening van de carboplatinedosering op dag 1, elke 21 dagen: Carboplatine (mg) = (AUC van 5) x (GFR + 25) *tot 6 cycli naar goeddunken van de arts
Andere namen:
50 mg/m2 IV op dag 1 en 8 om de 21 dagen Moet IV worden toegediend gedurende 30-90 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van de patiënt
Tijdsspanne: 1,66 maanden (gemiddelde duur, op behandeldatum tot beste responsdatum)
|
Reactie van de patiënt op de behandeling: Progressieve ziekte (PD): >=20% toename van de som van de langste diameter (LD) van de doellaesie(s), uitgaande van de kleinste som van de LD geregistreerd sinds de start van de behandeling Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies Gedeeltelijke respons ( PR): >=30% afname van de som van de LD van doellaesie(s), waarbij de som van de doellaesie(s) als referentie wordt genomen Stabiele ziekte (SD): niet voldoende krimp om als PR te kwalificeren, noch voldoende toename om als PD te kwalificeren |
1,66 maanden (gemiddelde duur, op behandeldatum tot beste responsdatum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: stopzetting van de behandeling of progressie van de ziekte, tot 18 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, volgens graad van gebeurtenis, gebruikmakend van het NCI Common Toxicity Criteria (versie 2.0) beoordelingssysteem om een graad toe te wijzen aan elke gebeurtenis
|
stopzetting van de behandeling of progressie van de ziekte, tot 18 weken
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 9,9 maanden (op studiedatum tot progressie)
|
Tijd tot progressie in maanden
|
9,9 maanden (op studiedatum tot progressie)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op studiedatum tot overlijden
|
Op studiedatum tot overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Carboplatine
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- VICC THO 0321
- VU-VICC-THO-0321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .