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Irinotecan und Carboplatin als First-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

20. Juli 2012 aktualisiert von: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Carboplatin und Irinotecan (CPT-11) als Erstlinientherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Die allgemeinen Ergebnisse der Kombination von Chemotherapien auf Irinotecan- und Platinbasis waren sehr ermutigend. Da das Toxizitätsprofil von Carboplatin dem von Cisplatin vorzuziehen ist, gehen wir davon aus, dass Patienten und Ärzte diese Kombination bevorzugen würden, wenn sie gleich oder wirksamer ist. Über die optimale Kombination dieser Wirkstoffe gibt es bisher keine Einigkeit. Basierend auf den im Protokoll beschriebenen Studien und unserer Erfahrung mit Carboplatin/Irinotecan bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wird in der vorliegenden Studie ein 21-tägiger Zyklus mit 50 mg/m2 Irinotecan an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin-AUC verwendet 5 (basierend auf der Calvert-Formel) am 1. Tag.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Irinotecan zusammen mit Carboplatin als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Untersuchung der Antitumorwirksamkeit der Kombination aus Irinotecan (CPT-11) und Carboplatin als Erstlinientherapie, bewertet anhand der Ansprechrate bei Patienten mit chemonaivem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin i.v. an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 54 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

    • Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

  • Muss ≥ 1 eindimensional messbare Läsion (längster zu erfassender Durchmesser) ≥ 20 mm bei konventionellen Techniken oder ≥ 10 mm bei Spiral-CT-Scan aufweisen

    • Die Läsion darf nicht von einem zuvor bestrahlten Bereich stammen

    • Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
      • Zystische Läsionen
      • Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
  • Keine Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis, es sei denn, sie sind stabil und asymptomatisch

PATIENTENMERKMALE

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/SGOT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤ 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasierung ausgeschlossen, es sei denn: stabil und asymptomatisch
  • Koexistierender medizinischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Patienten mit Morbus Gilbert
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als zufälliger Blutzucker ≥ 300 mg/dl oder > 16,6 mmol/l
  • Patienten, die Phenytoin, Phenobarbitol, Carbamazipin oder andere enzyminduzierende Antikonvulsiva nicht mindestens 7 Tage vor der ersten Behandlungsdosis in der Studie absetzen. Gabapentin ist erlaubt
  • Patienten, die Johanniskraut nicht vor der ersten Behandlungsdosis in der Studie absetzen.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Begleitende zweite aktive Malignität mit Ausnahme von In-situ-Krebs oder angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Krebs, von dem der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist
  • Keine Verabreichung einer vorherigen systemischen Krebstherapie bei SCLC im fortgeschrittenen Stadium wie: Chemotherapie, Antikörpertherapie, Immuntherapie, Gentherapie, Impfstofftherapie, Zytokintherapie oder andere experimentelle Mittel. Die gleichzeitige Anwendung anderer Krebstherapien, einschließlich Inhibitoren der vaskulären endothelialen oder epidermalen Wachstumsfaktorwege, ist verboten. Eine vorherige Bestrahlung ist erlaubt
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Intervention
Lungenkrebspatienten werden in vier 3-Wochen-Zyklen (12 Wochen) ohne fortschreitende Krankheit, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Patienteneinwilligung behandelt. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können bis zu zwei zusätzliche Zyklen verabreicht werden. Wenn die Krankheit bei Absetzen der Behandlung angesprochen hat oder stabil ist, wird der Patient weiterhin in 8-Wochen-Intervallen auf Wirksamkeit (d. h. bis zum Fortschreiten der Krankheit) überwacht. Nach der Diagnose einer fortschreitenden Erkrankung werden die Patienten alle zwei Monate auf Überleben überwacht.
Arzneimittel: Carboplatin

Berechnung der Carboplatin-Dosierung an Tag 1, alle 21 Tage:

Carboplatin (mg) = (AUC von 5) x (GFR + 25)

*bis zu 6 Zyklen nach Ermessen des Arztes

Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid

50 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage

Sollte intravenös über 30-90 Minuten infundiert werden.

Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Camptosar
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenreaktion
Zeitfenster: 1,66 Monate (durchschnittliche Dauer, vom Behandlungsdatum bis zum besten Ansprechdatum)

Ansprechen des Patienten auf die Behandlung:

Fortschreitende Erkrankung (PD): >=20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion(en), wobei als Referenz die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete Summe LD verwendet wird Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen Partielles Ansprechen ( PR): >=30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsion(en), wobei als Referenzbasissumme die LD verwendet wird Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren
1,66 Monate (durchschnittliche Dauer, vom Behandlungsdatum bis zum besten Ansprechdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Datum der Behandlung oder des Fortschreitens der Krankheit, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, nach Grad des Ereignisses, unter Verwendung des Einstufungssystems der NCI Common Toxicity Criteria (Version 2.0), um jedem Ereignis eine Note zuzuweisen
Datum der Behandlung oder des Fortschreitens der Krankheit, bis zu 18 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 9,9 Monate (vom Studiendatum bis zur Progression)
Zeit bis zur Progression in Monaten
9,9 Monate (vom Studiendatum bis zur Progression)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Studientag zu Tode
Am Studientag zu Tode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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