Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i karboplatyna jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rozsianym drobnokomórkowym rakiem płuca

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Badanie fazy II karboplatyny i irynotekanu (CPT-11) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

UZASADNIENIE: Ogólne wyniki łączenia chemioterapii opartej na irynotekanie i platynie są bardzo zachęcające. Ponieważ profil toksyczności związany z karboplatyną jest lepszy niż z cisplatyną, oczekujemy, że pacjenci i lekarze woleliby stosować tę kombinację, jeśli jest ona równie lub bardziej skuteczna. Do tej pory nie osiągnięto porozumienia co do optymalnej kombinacji tych środków. W oparciu o badania opisane w protokole i nasze doświadczenia z karboplatyną/irynotekanem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, niniejsze badanie będzie wykorzystywać 21-dniowy cykl irynotekanu w dawce 50 mg/m2 podawanego w dniach 1 i 8 oraz AUC karboplatyny 5 (w oparciu o formułę Calverta) w dniu 1.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie irynotekanu razem z karboplatyną działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie skuteczności przeciwnowotworowej połączenia irynotekanu (CPT-11) i karboplatyny jako terapii pierwszego rzutu, ocenianej na podstawie odsetka odpowiedzi u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w rozległym stadium zaawansowania, nieleczonych wcześniej chemioterapią.

Wtórny

  • Określić bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie.

Pacjenci otrzymują irynotekan IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 8 oraz karboplatynę IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 54 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V52 4
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

    • Drobnokomórkowy rak płuca w zaawansowanym stadium

  • Musi mieć ≥ 1 zmianę mierzalną jednowymiarowo (najdłuższa rejestrowana średnica) ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

    • Zmiana nie może pochodzić z wcześniej napromienianego obszaru

    • Zmiany, które są uważane za niemierzalne, obejmują:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
      • Zmiany nowotworowe w obszarze uprzednio napromienianym
  • Brak przerzutów do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że są stabilne i bezobjawowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT/SGOT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (lub ≤5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do OUN wykluczone, chyba że: stabilne i bezobjawowe
  • Współistniejący stan chorobowy, który wyklucza zgodność badania
  • Pacjenci z chorobą Gilberta
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako przypadkowy poziom cukru we krwi ≥ 300 mg/dl lub > 16,6 mmol/l
  • Pacjenci, którzy nie odstawili fenytoiny, fenobarbitolu, karbamazypiny lub innych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką leczniczą w badaniu. Gabapentyna jest dozwolona
  • Pacjenci, którzy nie odstawili ziela dziurawca przed pierwszą dawką leczniczą w badaniu.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Współistniejący drugi aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub dowolnego nowotworu, po którym pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata
  • Zakaz podawania jakiejkolwiek wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku SCLC w zaawansowanym stadium, takiej jak: chemioterapia, terapia przeciwciałami, immunoterapia, terapia genowa, terapia szczepionkowa, terapia cytokinowa lub inne środki eksperymentalne. Jednoczesne stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych, w tym inhibitorów szlaków śródbłonka naczyń lub naskórkowego czynnika wzrostu, jest zabronione. Dozwolone jest wcześniejsze napromieniowanie
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja terapeutyczna
Pacjenci z rakiem płuc będą leczeni przez cztery 3-tygodniowe cykle (12 tygodni) pod warunkiem braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta. Według uznania lekarza prowadzącego można podać maksymalnie dwa dodatkowe cykle. Jeśli po odstawieniu leczenia choroba ustąpiła lub jest stabilna, pacjent będzie nadal obserwowany pod kątem skuteczności (tj. do progresji choroby) w odstępach 8-tygodniowych. Po rozpoznaniu postępującej choroby pacjenci będą obserwowani co dwa miesiące pod kątem przeżycia.
Lek: Karboplatyna

Obliczenie dawki karboplatyny do podania w dniu 1, co 21 dni:

Karboplatyna (mg) = (AUC 5) x (GFR + 25)

*do 6 cykli według uznania lekarza

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: chlorowodorek irynotekanu

50 mg/m2 IV w dniach 1 i 8 co 21 dni

Należy podawać w infuzji IV przez 30-90 minut.

Inne nazwy:
  • Irynotekan
  • Kamptosar
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjenta
Ramy czasowe: 1,66 miesiąca (średni czas trwania, od daty leczenia do daty najlepszej odpowiedzi)

Odpowiedź pacjenta na leczenie:

Postępująca choroba (PD): >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowej(-ych) zmiany(-ek), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź ( PR): >=30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD
1,66 miesiąca (średni czas trwania, od daty leczenia do daty najlepszej odpowiedzi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: datę rozpoczęcia leczenia lub progresję choroby, do 18 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgodnie ze stopniem zdarzenia, przy użyciu systemu klasyfikacji NCI Common Toxicity Criteria (wersja 2.0) w celu przypisania oceny każdemu zdarzeniu
datę rozpoczęcia leczenia lub progresję choroby, do 18 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: 9,9 miesiąca (od daty badania do progresji)
Czas do progresji w miesiącach
9,9 miesiąca (od daty badania do progresji)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data badania do śmierci
Data badania do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THO 0321
  • VU-VICC-THO-0321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj