ステージ II またはステージ III の乳がん患者の治療におけるティピファルニブと併用化学療法
ステージ IIB-IIIC 乳癌患者における R115777 (Tipifarnib、Zarnestra®) に加えて週 1 回のパクリタキセルの連続投与とそれに続く用量密度の高いドキソルビシンおよびシクロホスファミドの第 I-II 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ IIB-IIIC 乳癌患者にパクリタキセルと併用投与する場合のチピファルニブの第 II 相推奨用量を決定すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 連続パクリタキセルとチピファルニブに続いて用量密度の高いドキソルビシン塩酸塩、シクロホスファミド、およびチピファルニブで治療された患者の病理学的完全寛解率（乳房および乳房と腋窩リンパ節を含む）を決定すること。 (フェーズ II) III. これらの患者におけるこのレジメンの実現可能性と安全性を判断すること。 (フェーズ I および II)
概要: これは、チピファルニブの多施設第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
フェーズ I: パクリタキセルとチピファルニブの併用: 患者は 1 日目に 1 時間以上パクリタキセル IV を投与され、1 日目から 3 日目は 1 日 2 回経口チピファルニブが投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、毎週 12 コース繰り返します。 12 コース後に疾患進行の証拠がない患者は、AC 化学療法とチピファルニブに進みます。 3～6 人の患者のコホートは、推奨される第 II 相用量 (RTPD) が決定されるまで、漸増用量のチピファルニブを受け取ります。 RTPD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
AC 化学療法 + チピファルニブ: 患者は、1 日目に塩酸ドキソルビシンを 5 ～ 10 分かけて静注し、シクロホスファミドを 30 ～ 60 分かけて静注し、2 ～ 7 日目に 1 日 2 回経口チピファルニブを投与し、2 日目にペグフィルグラスチムを皮下投与します。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに 4 コース繰り返します。
フェーズ II: 患者は RTPD でパクリタキセルとチピファルニブを投与され、AC 化学療法とフェーズ I と同様にチピファルニブが投与されます。 AC + チピファルニブの完了後 (両方のフェーズで)、患者は手術 (すなわち、修正された根治的乳房切除術、根治的乳房切除術、部分的乳房切除術、または腋窩リンパ節郭清を伴う腫瘍摘出術) について再評価されます。
研究治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間、その後は毎年 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌;臨床病期 IIB、IIIA、IIIB、または IIIC の疾患
- 以前のタモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターを予防または他の適応症（例えば、骨粗鬆症または以前の非浸潤性乳管癌）のために使用してから少なくとも1週間
- -免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による HER-2/neu 陰性
ホルモン受容体の状態:
- -エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性* [注: *試験の第I相部分に登録された患者は、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性疾患を有する可能性があります]
- 以下を含む正常な臓器機能：
- 白血球 >= 3,000/mm^3
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ビリルビン正常
- AST と ALT =< 通常の上限の 2.5 倍
- 心エコー図または核スキャンによるLVEF正常
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
- FEV1 >= 1 L* および DLCO >= 50%* [注: *胸部のベースライン CT スキャンが実質性肺疾患を示している場合、または慢性閉塞性または他の肺疾患の病歴がある場合のみ]
- このがんに対する以前の化学療法、放射線療法、根治的治療手術（例：乳房切除術、乳腺腫瘤摘出術、または腋窩郭清）はありませんが、この悪性腫瘍に対する以前のセンチネルリンパ節生検は許可されています
- 以前の乳房悪性腫瘍に対する補助化学療法歴なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
- 他の併用抗がん剤または治療法なし
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -チピファルニブまたは他の治験薬（例、イミダゾールまたはキノロン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- -次のいずれかを含むがこれらに限定されない他の制御されていない病気：進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究コンプライアンスを妨げる精神疾患/社会的状況
- 妊娠中または授乳中ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
ティピファルニブ + パクリタキセルの週 1 回の連続投与に続いて、ドキソルビシン + シクロホスファミド
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経口投与
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：5年まで
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乳房 pCR が 15% (化学療法のみで予想される) から 35% に増加することは有望と考えられます。
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5年まで
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毎週の連続パクリタキセル（フェーズI）と組み合わせた場合のチピファルニブのフェーズII用量について分析された参加者の数
時間枠：1年
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パクリタキセル (80 mg/m2/週 x 連続 12 週間) と組み合わせたチピファルニブの推奨される第 II 相用量 (各パクリタキセル用量の 1 ～ 3 日目に 100 または 200 mg PO BID)
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dawn Hershman、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00239 (他の：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62204 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
- 06-12-487 (他の：Montefiore Medical Center)
- 7868 (他の：CTEP)
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