Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub III

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I-II R115777 (Tipifarnib, Zarnestra®) plus sekwencyjne cotygodniowe podawanie paklitakselu, a następnie doksorubicyny w dużych dawkach i cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem piersi w stadium IIB-IIIC

Tipifarnib może zatrzymać wzrost raka piersi, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie tipifarnibu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych. To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki tipifarnibu podawanego razem z chemioterapią skojarzoną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zalecanej dawki tipifarnibu fazy II podawanego razem z paklitakselem u chorych na raka piersi w stopniu zaawansowania IIB-IIIC. (Faza I) II. Określenie wskaźnika całkowitej remisji patologicznej (w tym piersi i piersi oraz węzłów chłonnych pachowych) u pacjentów leczonych kolejno paklitakselem i tipifarnibem, a następnie chlorowodorkiem doksorubicyny w dużych dawkach, cyklofosfamidem i tipifarnibem. (Faza II) III. Aby określić wykonalność i bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. (Faza I i II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki tipifarnibu, po którym następuje badanie II fazy.

FAZA I: Paklitaksel plus tipifarnib: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia i doustny tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-3.

Leczenie powtarza się co tydzień przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci bez cech progresji choroby po 12 kursach otrzymują chemioterapię AC plus tipifarnib. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki tipifarnibu, aż do ustalenia zalecanej dawki fazy II (RTPD). RTPD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Chemioterapia AC plus tipifarnib: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV przez 5-10 minut i cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1, doustny tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 2-7 i pegfilgrastym podskórnie w dniu 2.

Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci otrzymują paklitaksel i tipifarnib w chemioterapii RTPD i AC plus tipifarnib jak w fazie I. Po zakończeniu AC plus tipifarnib (w obu fazach) pacjentki są ponownie oceniane pod kątem operacji (tj. zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, radykalnej mastektomii, mastektomii segmentowej lub lumpektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi; stadium kliniczne choroby IIB, IIIA, IIIB lub IIIC
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania tamoksyfenu lub innego selektywnego modulatora receptora estrogenowego w celu zapobiegania lub z innych wskazań (np. osteoporoza lub wcześniejszy rak przewodowy in situ)
  • HER-2/neu-ujemny metodą immunohistochemiczną lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Obecność receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych* [Uwaga: *Pacjenci włączeni do I fazy badania mogą mieć chorobę bez receptorów estrogenowych i progesteronowych]
  • Normalna czynność narządów, w tym:
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AST i ALT =< 2,5 razy górna granica normy
  • LVEF w normie na podstawie badania echokardiograficznego lub scyntygrafii jądrowej
  • Kreatynina w normie LUB Klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • FEV1 >= 1 L* i DLCO >= 50%* [Uwaga: *Tylko jeśli wyjściowa tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazuje chorobę miąższu płuc LUB przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc w wywiadzie]
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub ostatecznej operacji terapeutycznej (np. mastektomii, lumpektomii lub rozwarstwienia pachowego) w przypadku tego nowotworu, ale uprzednia biopsja węzła wartowniczego w przypadku tego nowotworu jest dozwolona
  • Brak wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej z powodu wcześniejszego nowotworu piersi
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tipifarnibu lub innych badanych leków (np. imidazoli lub chinolonów)
  • Żadna inna niekontrolowana choroba, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które wykluczają zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Tipifarnib plus sekwencyjny cotygodniowy paklitaksel, a następnie doksorubicyna plus cyklofosfamid
Lek: tipifarnib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wzrost pCR piersi z 15% (przewidywany dla samej chemioterapii) do 35% można by uznać za obiecujący.
Do 5 lat
Liczba uczestników poddanych analizie pod kątem dawki fazy II tipifarnibu w połączeniu z cotygodniowym sekwencyjnym paklitakselem (faza I)
Ramy czasowe: 1 rok
Zalecana dawka II fazy tipifarnibu (100 lub 200 mg PO BID w dniach 1-3 każda dawka paklitakselu) w skojarzeniu z paklitakselem (80 mg/m2/tydzień x 12 kolejnych tygodni)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Hershman, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00239 (INNY: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • 06-12-487 (INNY: Montefiore Medical Center)
  • 7868 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj