Tipifarnib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio III

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente; enfermedad en estadio clínico IIB, IIIA, IIIB o IIIC
• Al menos 1 semana desde la administración previa de tamoxifeno u otro modulador selectivo de los receptores de estrógeno para la prevención o para otras indicaciones (p. ej., osteoporosis o carcinoma ductal in situ previo)
• HER-2/neu-negativo por inmunohistoquímica o hibridación fluorescente in situ (FISH)

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno y/o progesterona positivo* [Nota: *Los pacientes inscritos en la fase I del ensayo pueden tener una enfermedad con receptor de estrógeno y progesterona negativo]
• Función normal de los órganos, que incluye:
• GB >= 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST y ALT = < 2,5 veces el límite superior de lo normal
• FEVI normal por ecocardiograma o gammagrafía nuclear
• Creatinina normal O Aclaramiento de creatinina >= 60 mL/min
• FEV1 >= 1 L* y DLCO >= 50 %* [Nota: *Solo si la tomografía computarizada de tórax inicial muestra enfermedad pulmonar parenquimatosa O hay antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra]
• Sin quimioterapia previa, radioterapia o cirugía terapéutica definitiva (p. ej., mastectomía, lumpectomía o disección axilar) para este cáncer, pero se permite una biopsia previa del ganglio linfático centinela para esta neoplasia maligna
• Sin quimioterapia adyuvante previa para una neoplasia maligna de mama anterior
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
• Estado funcional ECOG 0-1
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a tipifarnib u otros fármacos del estudio (p. ej., imidazoles o quinolonas)
• Ninguna otra enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes: infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que impedirían el cumplimiento del estudio
• No embarazada ni amamantando