Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia II nebo stadia III

29. ledna 2021 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I-II s R115777 (Tipifarnib, Zarnestra®) plus sekvenční týdenní paklitaxel následovaný doxorubicinem a cyklofosfamidem s vysokou dávkou u pacientů s rakovinou prsu stadia IIB-IIIC

Tipifarnib může zastavit růst rakoviny prsu blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, doxorubicin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání tipifarnibu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku tipifarnibu při podávání spolu s kombinovanou chemoterapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou prsu ve stádiu II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit doporučenou dávku tipifarnibu fáze II při podávání spolu s paklitaxelem u pacientek s karcinomem prsu stadia IIB-IIIC. (Fáze I) II. Stanovit míru patologické kompletní remise (včetně prsu a prsu plus axilárních uzlin) u pacientů léčených sekvenčním paklitaxelem a tipifarnibem následovaným dávkou doxorubicin hydrochloridu, cyklofosfamidem a tipifarnibem. (Fáze II) III. Zjistit proveditelnost a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. (Fáze I a II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky tipifarnibu následovaná studií fáze II.

FÁZE I: Paklitaxel plus tipifarnib: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a perorální tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-3.

Léčba se opakuje týdně po 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez známek progrese onemocnění po 12 cyklech pokračují v AC chemoterapii plus tipifarnib. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky tipifarnibu, dokud není stanovena doporučená dávka fáze II (RTPD). RTPD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku.

AC chemoterapie plus tipifarnib: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 5-10 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1, perorální tipifarnib dvakrát denně ve dnech 2-7 a pegfilgrastim subkutánně v den 2.

Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II: Pacienti dostávají paklitaxel a tipifarnib v RTPD a AC chemoterapii plus tipifarnib jako ve fázi I. Po dokončení AC plus tipifarnib (v obou fázích) jsou pacienti přehodnoceni k operaci (tj. modifikovaná radikální mastektomie, radikální mastektomie, segmentální mastektomie nebo lumpektomie s disekcí axilární lymfatické uzliny).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu; klinického stadia IIB, IIIA, IIIB nebo IIIC onemocnění
  • Alespoň 1 týden od předchozího tamoxifenu nebo jiného selektivního modulátoru estrogenového receptoru pro prevenci nebo pro jiné indikace (např. osteoporóza nebo předchozí duktální karcinom in situ)
  • HER-2/neu-negativní imunohistochemicky nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory* [Poznámka: *Pacientky zařazené do fáze I části studie mohou mít onemocnění negativní na estrogenové a progesteronové receptory]
  • Normální funkce orgánů včetně:
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu
  • LVEF normální podle echokardiogramu nebo jaderného skenu
  • Kreatinin normální NEBO Clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • FEV1 >= 1 l* a DLCO >= 50 %* [Poznámka: *Pouze v případě, že základní CT vyšetření hrudníku prokáže parenchymální plicní onemocnění NEBO je v anamnéze chronická obstrukční nebo jiná plicní nemoc]
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo definitivní terapeutický chirurgický zákrok (např. mastektomie, lumpektomie nebo disekce axily) pro tuto rakovinu, ale předchozí biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro tuto malignitu povolena
  • Žádná předchozí adjuvantní chemoterapie pro předchozí malignitu prsu
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tipifarnib nebo jiná studovaná léčiva (např. imidazoly nebo chinolony)
  • Žádné jiné nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na následující: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by bránily dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Tipifarnib plus sekvenční týdenní paklitaxel následovaný doxorubicinem plus cyklofosfamidem
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odezva (pCR)
Časové okno: Až 5 let
Zvýšení pCR prsu z 15 % (očekávané pro samotnou chemoterapii) na 35 % by bylo považováno za slibné.
Až 5 let
Počet účastníků analyzovaných na dávku tipifarnibu fáze II v kombinaci s týdenním sekvenčním paklitaxelem (fáze I)
Časové okno: 1 rok
Doporučená dávka tipifarnibu fáze II (100 nebo 200 mg PO BID ve dnech 1-3 každá dávka paklitaxelu) v kombinaci s paklitaxelem (80 mg/m2/týden x 12 po sobě jdoucích týdnů)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00239 (JINÝ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 06-12-487 (JINÝ: Montefiore Medical Center)
  • 7868 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na tipifarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit