Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin II eller trin III brystkræft

29. januar 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-II-studie af R115777 (Tipifarnib, Zarnestra®) plus sekventiel ugentlig paclitaxel efterfulgt af dosistæt doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med stadium IIB-IIIC brystkræft

Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​brystkræft ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, doxorubicin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give tipifarnib sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis tipifarnib, når det gives sammen med kombinationskemoterapi, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium II eller stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den anbefalede fase II-dosis af tipifarnib, når det gives sammen med paclitaxel til patienter med stadium IIB-IIIC brystkræft. (Fase I) II. At bestemme den patologiske fuldstændige remissionsrate (inklusive bryst og bryst plus aksillære knuder) hos patienter behandlet med sekventiel paclitaxel og tipifarnib efterfulgt af dosistæt doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og tipifarnib. (Fase II) III. For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. (Fase I og II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af tipifarnib efterfulgt af et fase II studie.

FASE I: Paclitaxel plus tipifarnib: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1 og oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-3.

Behandlingen gentages ugentligt i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden tegn på sygdomsprogression efter 12 forløb fortsætter til AC-kemoterapi plus tipifarnib. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af tipifarnib, indtil den anbefalede fase II-dosis (RTPD) er bestemt. RTPD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

AC-kemoterapi plus tipifarnib: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV over 5-10 minutter og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1, oral tipifarnib to gange dagligt på dag 2-7 og pegfilgrastim subkutant på dag 2.

Behandlingen gentages hver 2. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II: Patienter får paclitaxel og tipifarnib ved RTPD og AC kemoterapi plus tipifarnib som i fase I. Efter afslutning af AC plus tipifarnib (i begge faser) revurderes patienterne til operation (dvs. modificeret radikal mastektomi, radikal mastektomi, segmental mastektomi eller lumpektomi med en aksillær lymfeknudedissektion).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 5 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet; klinisk stadium IIB, IIIA, IIIB eller IIIC sygdom
  • Mindst 1 uge siden tidligere tamoxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator til forebyggelse eller til andre indikationer (f.eks. osteoporose eller tidligere duktalt carcinom in situ)
  • HER-2/neu-negativ ved immunhistokemi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen- og/eller progesteronreceptor-positiv* [Bemærk: *Patienter indskrevet i fase I-delen af ​​forsøget kan have østrogen- og progesteronreceptornegativ sygdom]
  • Normal organfunktion, herunder:
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • LVEF normal ved ekkokardiogram eller nuklear scanning
  • Kreatinin normal ELLER Kreatininclearance >= 60 ml/min
  • FEV1 >= 1 L* og DLCO >= 50 %* [Bemærk: *Kun hvis baseline CT-scanning af brystet viser parenkymal lungesygdom ELLER der er en historie med kronisk obstruktiv eller anden lungesygdom]
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller endelig terapeutisk kirurgi (f.eks. mastektomi, lumpektomi eller aksillær dissektion) for denne cancer, men tidligere sentinel lymfeknudebiopsi for denne malignitet tilladt
  • Ingen forudgående adjuverende kemoterapi for en tidligere brystmalignitet
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tipifarnib eller andre undersøgelseslægemidler (f.eks. imidazoler eller quinoloner)
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Tipifarnib plus sekventiel ugentlig paclitaxel efterfulgt af doxorubicin plus cyclophosphamid
Medicin: tipifarnib
Gives oralt
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Op til 5 år
En stigning i bryst-pCR fra 15 % (forventet til kemoterapi alene) til 35 % ville blive betragtet som lovende.
Op til 5 år
Antal deltagere analyseret for fase II-dosis af Tipifarnib i kombination med ugentlig sekventiel paclitaxel (fase I)
Tidsramme: 1 år
Den anbefalede fase II-dosis af tipifarnib (100 eller 200 mg PO BID på dag 1-3 hver paclitaxeldosis) i kombination med paclitaxel (80 mg/m2/uge x 12 på hinanden følgende uger)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Hershman, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (SKØN)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00239 (ANDET: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 06-12-487 (ANDET: Montefiore Medical Center)
  • 7868 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tipifarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner