II기 또는 III기 유방암 환자 치료에서 티피파르닙 및 병용 화학요법
IIB-IIIC기 유방암 환자를 대상으로 R115777(Tipifarnib, Zarnestra®) + 순차 주간 파클리탁셀에 이어 농도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드에 대한 I-II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. IIB-IIIC기 유방암 환자에게 파클리탁셀과 함께 제공될 때 티피파르닙의 권장되는 2상 용량을 결정하기 위함. (1단계) II. 순차 파클리탁셀 및 티피파르닙으로 치료한 후 용량 밀도가 높은 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드 및 티피파르닙으로 치료한 환자에서 병리학적 완전 관해율(유방 및 유방 + 겨드랑이 결절 포함)을 결정합니다. (2단계) III. 이러한 환자에서 이 요법의 타당성과 안전성을 결정합니다. (1단계 및 2단계)
개요: 이것은 티피파르닙에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1단계: 파클리탁셀 + 티피파르닙: 환자는 1일에 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 투여받고 1-3일에 하루 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12 과정 동안 매주 반복됩니다. 12 과정 후 질병 진행의 증거가 없는 환자는 AC 화학 요법과 티피파르닙으로 진행합니다. 3-6명의 환자 코호트는 권장되는 제2상 용량(RTPD)이 결정될 때까지 티피파르닙 용량을 증량합니다. RTPD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
AC 화학요법 + 티피파르닙: 환자는 5-10분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를, 1일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 2-7일에 경구용 티피파르닙을 1일 2회, 2일에 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다.
2상: 환자는 RTPD에서 파클리탁셀과 티피파르닙을, 1상에서와 같이 AC 화학요법과 티피파르닙을 받습니다. AC + 티피파르닙(두 단계 모두) 완료 후, 환자는 수술(즉, 수정 근치 유방 절제술, 근치 유방 절제술, 분절 유방 절제술 또는 겨드랑이 림프절 절제를 통한 유방 절제술)에 대해 재평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종; 임상 병기 IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC 질환
- 이전 타목시펜 또는 예방 또는 기타 적응증(예: 골다공증 또는 이전 관 암종)을 위한 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 이후 최소 1주일
- 면역조직화학 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 HER-2/neu 음성
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성* [참고: *임상 시험 부분에 등록된 환자는 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성 질환을 앓을 수 있음]
- 다음을 포함한 정상적인 장기 기능:
- WBC >= 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT =< 정상 상한치의 2.5배
- 심초음파 또는 핵스캔으로 LVEF 정상
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- FEV1 >= 1 L* 및 DLCO >= 50%* [참고: *가슴의 기준선 CT 스캔에서 실질 폐 질환이 나타나거나 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환의 병력이 있는 경우에만]
- 이 암에 대한 사전 화학 요법, 방사선 요법 또는 최종 치료 수술(예: 유방 절제술, 종괴 절제술 또는 액와 절제술)은 없지만 이 악성 종양에 대한 사전 감시 림프절 생검은 허용됨
- 이전 유방 악성 종양에 대한 이전 보조 화학 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
- ECOG 수행 상태 0-1
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 티피파르닙 또는 기타 연구 약물(예: 이미다졸 또는 퀴놀론)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 제어되지 않는 질병 없음: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 순응을 방해하는 사회적 상황
- 임신 또는 수유 중이 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
티피파르닙 + 순차 주간 파클리탁셀 후 독소루비신 + 시클로포스파미드
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구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 최대 5년
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유방 pCR이 15%(화학요법 단독으로 예상됨)에서 35%로 증가하면 유망한 것으로 간주됩니다.
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최대 5년
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주간 순차 파클리탁셀(I상)과 병용 시 Tipifarnib의 II상 용량에 대해 분석된 참가자 수
기간: 일년
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파클리탁셀(80mg/m2/주 x 연속 12주)과 병용한 티피파르닙(각 파클리탁셀 용량 1-3일차에 100 또는 200mg PO BID)의 권장 2상 용량
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn Hershman, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00239 (다른: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62204 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
- 06-12-487 (다른: Montefiore Medical Center)
- 7868 (다른: CTEP)
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