Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnibi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I–II tutkimus R115777:stä (Tipifarnib, Zarnestra®) Plus peräkkäisestä viikoittaisesta paklitakselista, jota seuraa annostiheä doksorubisiini ja syklofosfamidi potilailla, joilla on vaiheen IIB–IIIC rintasyöpä

Tipifarnibi voi pysäyttää rintasyövän kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Tipifarnibin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan tipifarnibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää tipifarnibin suositeltu vaiheen II annos, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on vaiheen IIB-IIIC rintasyöpä. (Vaihe I) II. Patologisen täydellisen remissionopeuden määrittäminen (mukaan lukien rinnat ja rinnat sekä kainalosolmukkeet) potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä paklitakselilla ja tipifarnibilla, jota seuraa annostiheä doksorubisiinihydrokloridi, syklofosfamidi ja tipifarnibi. (Vaihe II) III. Tämän hoito-ohjelman toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla. (Vaihe I ja II)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen I, annoksen eskalointi tipifarnibilla, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I: Paklitakseli plus tipifarnibi: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä yli tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-3.

Hoito toistetaan viikoittain 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä 12 hoitojakson jälkeen, jatkavat AC-kemoterapiaa ja tipifarnibia. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia tipifarnibia, kunnes suositeltu vaiheen II annos (RTPD) on määritetty. RTPD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla 3:sta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

AC-kemoterapia plus tipifarnibi: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 5–10 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30–60 minuutin ajan päivänä 1, oraalista tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 2–7 ja pegfilgrastiimia ihonalaisesti päivänä 2.

Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE II: Potilaat saavat paklitakselia ja tipifarnibia RTPD- ja AC-kemoterapiassa sekä tipifarnibia kuten vaiheessa I. Kun AC ja tipifarnibi on saatu päätökseen (molemmissa vaiheissa), potilaat arvioidaan uudelleen leikkausta varten (eli modifioitu radikaali mastektomia, radikaali mastektomia, segmentaalinen mastektomia tai lumpektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma; kliinisen vaiheen IIB, IIIA, IIIB tai IIIC sairaus
  • Vähintään 1 viikko aikaisemmasta tamoksifeenista tai muusta selektiivisestä estrogeenireseptorin modulaattorista ennaltaehkäisyyn tai muihin indikaatioihin (esim. osteoporoosi tai aiempi kanavasyöpä in situ)
  • HER-2/neu-negatiivinen immunohistokemian tai fluoresenssin in situ -hybridisaation (FISH) perusteella

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen* [Huomautus: *Kokeen vaiheen I osaan merkityillä potilailla voi olla estrogeeni- ja progesteronireseptorinegatiivinen sairaus]
  • Normaali elimen toiminta, mukaan lukien:
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • LVEF normaali sydämen kaikututkimuksella tai ydinskannauksella
  • Kreatiniini normaali TAI Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • FEV1 >= 1 L* ja DLCO >= 50 %* [Huomautus: *Vain jos rintakehän lähtötilanteen TT-skannaus osoittaa parenkymaalista keuhkosairautta TAI sinulla on ollut krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus]
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai lopullista terapeuttista leikkausta (esim. mastektomiaa, lumpektomiaa tai kainaloiden dissektiota) tämän syövän vuoksi, mutta aiempi vartioimusolmukebiopsia tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi sallittiin
  • Ei aikaisempaa adjuvanttia kemoterapiaa aikaisempaan rintasyöpään
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tipifarnibi tai muut tutkimuslääkkeet (esim. imidatsolit tai kinolonit)
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Tipifarnibi plus peräkkäinen viikoittainen paklitakseli ja sen jälkeen doksorubisiini plus syklofosfamidi
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Rintojen pCR:n kasvua 15 %:sta (odotettu pelkän kemoterapian yhteydessä) 35 %:iin pidettäisiin lupaavana.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joista analysoitiin vaiheen II tipifarnibi-annos yhdistettynä viikoittaiseen peräkkäiseen paklitakseliin (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suositeltu vaiheen II tipifarnibin annos (100 tai 200 mg PO BID päivinä 1-3 kukin paklitakseliannos) yhdessä paklitakselin kanssa (80 mg/m2/viikko x 12 peräkkäistä viikkoa)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Hershman, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00239 (MUUTA: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 06-12-487 (MUUTA: Montefiore Medical Center)
  • 7868 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa