心臓手術における輸血のトリガー (TTRICS)
2015年7月30日 更新者：Unity Health Toronto
心臓手術を受ける患者の高い割合が赤血球輸血を受けています。
しかし、研究者らは輸血が有益であるかどうか、また輸血が害をもたらす可能性があるかどうかを知りません。
したがって、いつ輸血が必要かを判断することが重要です。
研究者らはこの問題に対処するために、セント・マイケルズ病院で小規模なパイロット研究を実施する予定だ。
心臓手術を受ける患者は、輸血戦略と臨床転帰の順守をエンドポイントとして、2 つの輸血戦略のいずれかに割り当てられます。
この研究の結果は、これら 2 つの輸血戦略に関する大規模な最終的な多施設共同試験を設計するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術を受けた患者の周術期における輸血に最適なヘモグロビン濃度は確立されておらず、これらの患者の赤血球輸血率は高い。
11,812人の心臓外科患者を含むカナダの7つのセンターを対象とした最近の後ろ向き研究では、患者の44％が1つ以上の赤血球ユニットを受け、輸血された患者の範囲は28％から60％でした。
罹患率と死亡率は貧血の重症度と輸血の投与に依存する可能性があるため、特に輸血の有効性が確立されていないため、医師がこれらの患者にどの程度のヘモグロビン濃度で輸血すべきかを決定することが重要です。
ただし、最終的な治験には数千人の患者が必要であり、輸血の実施にはばらつきがあるため、提案された輸血戦略の遵守の実現可能性を確保するために予備研究を完了する必要があります。
このパイロット研究は、最終的なランダム化比較試験を実施する前に、心臓手術を受けた患者における輸血に最適なヘモグロビン濃度の問題に取り組むために設計された 2 つのパイロット試験のうちの 1 つ目です。
この研究の目的は、輸血戦略の順守を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ケアスコアが 3/4 または年齢 >/= 80
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 参加を拒否する患者さん
- 血液製剤を拒否できない、または拒否できない
- 自己血提供前プログラムに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
自由な輸血戦略
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寄付された赤血球の単位
赤血球の単位
寄付された赤血球の単位
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アクティブコンパレータ：2
制限的輸血戦略
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赤血球の単位
寄付された赤血球の単位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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輸血戦略の全体的な遵守は、入院日数の 90% 以上における患者の 90% における輸血戦略の遵守として定義されます。
時間枠：手術当日から退院まで。
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手術当日から退院まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1) 登録率 2) 欠損データの割合 3) 低酸素血症の指標 4) 使用された赤血球単位の平均数 5) 臨床転帰
時間枠：手術当日から退院まで
|
手術当日から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Mazer, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB 06-185
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。