- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00470444
Transfusionsauslöser in der Herzchirurgie (TTRICS)
30. Juli 2015 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Ein hoher Anteil der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, erhält Erythrozytentransfusionen.
Die Forscher wissen jedoch nicht, ob Transfusionen einen Nutzen haben und ob sie mit Schäden verbunden sein können.
Daher ist es wichtig zu bestimmen, wann eine Transfusion erforderlich ist.
Die Forscher werden eine kleine Pilotstudie im St. Michael's Hospital durchführen, um dieses Problem anzugehen.
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden einer von zwei Transfusionsstrategien zugeordnet, wobei die Endpunkte die Einhaltung der Transfusionsstrategie und das klinische Ergebnis sind.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine große, definitive multizentrische Studie zu diesen beiden Transfusionsstrategien zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die optimalen Hämoglobinkonzentrationen für Transfusionen im perioperativen Umfeld bei Patienten nach Herzoperationen wurden nicht ermittelt, und die Transfusionsraten roter Blutkörperchen bei diesen Patienten sind hoch.
In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie an sieben kanadischen Zentren, an der 11.812 herzchirurgische Patienten teilnahmen, erhielten 44 % der Patienten eine oder mehrere Erythrozyteneinheiten, und die Spanne der transfundierten Patienten betrug 28 % bis 60 %.
Da Morbidität und Mortalität von der Schwere der Anämie und der Verabreichung von Transfusionen abhängen können, ist es wichtig zu bestimmen, bei welcher Hämoglobinkonzentration Ärzte diesen Patienten Transfusionen verabreichen sollten, insbesondere weil die Wirksamkeit von Transfusionen nicht nachgewiesen wurde.
Da jedoch für jede endgültige Studie Tausende von Patienten erforderlich sind und die Transfusionspraktiken unterschiedlich sind, müssen Vorstudien abgeschlossen werden, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Transfusionsstrategien eingehalten werden können.
Diese Pilotstudie ist die erste von zwei Pilotstudien, die sich mit der Frage der optimalen Hämoglobinkonzentrationen für Transfusionen bei Patienten mit Herzoperationen befassen sollen, bevor eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einhaltung von Transfusionsstrategien zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Care Score von 3/4 oder Alter >/= 80
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigern
- Blutprodukte können nicht akzeptiert oder abgelehnt werden
- Beteiligt an einem autologen Vorspendeprogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Liberale Transfusionsstrategie
|
Einheiten gespendeter roter Blutkörperchen
Einheiten roter Blutkörperchen
Einheiten gespendeter roter Blutkörperchen
|
|
Aktiver Komparator: 2
Restriktive Transfusionsstrategie
|
Einheiten roter Blutkörperchen
Einheiten gespendeter roter Blutkörperchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die allgemeine Einhaltung der Transfusionsstrategien ist definiert als die Einhaltung der Transfusionsstrategien bei 90 % der Patienten an mehr als 90 % ihrer Tage im Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1) Einschreibungsraten 2) Anteil fehlender Daten 3) Indikatoren für Hypoxämie 4) mittlere Anzahl der verwendeten Erythrozyteneinheiten 5) klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 06-185
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