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Transfusionsauslöser in der Herzchirurgie (TTRICS)

30. Juli 2015 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Ein hoher Anteil der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, erhält Erythrozytentransfusionen. Die Forscher wissen jedoch nicht, ob Transfusionen einen Nutzen haben und ob sie mit Schäden verbunden sein können. Daher ist es wichtig zu bestimmen, wann eine Transfusion erforderlich ist. Die Forscher werden eine kleine Pilotstudie im St. Michael's Hospital durchführen, um dieses Problem anzugehen. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden einer von zwei Transfusionsstrategien zugeordnet, wobei die Endpunkte die Einhaltung der Transfusionsstrategie und das klinische Ergebnis sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine große, definitive multizentrische Studie zu diesen beiden Transfusionsstrategien zu entwerfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die optimalen Hämoglobinkonzentrationen für Transfusionen im perioperativen Umfeld bei Patienten nach Herzoperationen wurden nicht ermittelt, und die Transfusionsraten roter Blutkörperchen bei diesen Patienten sind hoch. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie an sieben kanadischen Zentren, an der 11.812 herzchirurgische Patienten teilnahmen, erhielten 44 % der Patienten eine oder mehrere Erythrozyteneinheiten, und die Spanne der transfundierten Patienten betrug 28 % bis 60 %. Da Morbidität und Mortalität von der Schwere der Anämie und der Verabreichung von Transfusionen abhängen können, ist es wichtig zu bestimmen, bei welcher Hämoglobinkonzentration Ärzte diesen Patienten Transfusionen verabreichen sollten, insbesondere weil die Wirksamkeit von Transfusionen nicht nachgewiesen wurde. Da jedoch für jede endgültige Studie Tausende von Patienten erforderlich sind und die Transfusionspraktiken unterschiedlich sind, müssen Vorstudien abgeschlossen werden, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Transfusionsstrategien eingehalten werden können. Diese Pilotstudie ist die erste von zwei Pilotstudien, die sich mit der Frage der optimalen Hämoglobinkonzentrationen für Transfusionen bei Patienten mit Herzoperationen befassen sollen, bevor eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einhaltung von Transfusionsstrategien zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Care Score von 3/4 oder Alter >/= 80
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Blutprodukte können nicht akzeptiert oder abgelehnt werden
  • Beteiligt an einem autologen Vorspendeprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Liberale Transfusionsstrategie
Einheiten gespendeter roter Blutkörperchen
Einheiten roter Blutkörperchen
Einheiten gespendeter roter Blutkörperchen
Aktiver Komparator: 2
Restriktive Transfusionsstrategie
Einheiten roter Blutkörperchen
Einheiten gespendeter roter Blutkörperchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die allgemeine Einhaltung der Transfusionsstrategien ist definiert als die Einhaltung der Transfusionsstrategien bei 90 % der Patienten an mehr als 90 % ihrer Tage im Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Einschreibungsraten 2) Anteil fehlender Daten 3) Indikatoren für Hypoxämie 4) mittlere Anzahl der verwendeten Erythrozyteneinheiten 5) klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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