Verensiirron laukaisijat sydänkirurgiassa (TTRICS)
torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Unity Health Toronto
Suuri osa sydänleikkauksen saaneista potilaista saa punasolusiirtoja.
Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, ovatko verensiirrot hyödyllisiä ja voivatko ne olla haitallisia.
Siksi on tärkeää määrittää, milloin verensiirtoa tarvitaan.
Tutkijat tekevät pienen pilottitutkimuksen St. Michaelin sairaalassa tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus, määrätään jompaankumpaan kahdesta verensiirtostrategiasta, joiden päätepisteet ovat verensiirtostrategian noudattaminen ja kliininen tulos.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään näiden kahden verensiirtostrategian laajan, lopullisen monikeskisen kokeen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalisia hemoglobiinipitoisuuksia verensiirrossa perioperatiivisissa olosuhteissa potilailla, joille on tehty sydänleikkaus, ei ole vahvistettu, ja näiden potilaiden punasolujen siirtonopeudet ovat korkeat.
Hiljattain tehdyssä seitsemän kanadalaisen keskuksen retrospektiivitutkimuksessa, johon kuului 11 812 sydänkirurgista potilasta, 44 % potilaista sai yhden tai useamman punasoluyksikön, ja verensiirron saaneiden potilaiden määrä oli 28–60 %.
Koska sairastuvuus ja kuolleisuus voivat riippua anemian vakavuudesta ja verensiirtojen antamisesta, on tärkeää määrittää, millä hemoglobiinipitoisuuksilla lääkäreiden tulee suorittaa verensiirto näille potilaille, erityisesti koska verensiirron tehokkuutta ei ole varmistettu.
Koska mikä tahansa lopullinen tutkimus vaatii kuitenkin tuhansia potilaita ja koska verensiirtokäytännöissä on vaihtelua, alustavat tutkimukset on saatettava päätökseen, jotta varmistetaan ehdotettujen verensiirtostrategioiden noudattamisen toteutettavuus.
Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen kahdesta pilottitutkimuksesta, jotka on suunniteltu käsittelemään kysymystä optimaalisista hemoglobiinipitoisuuksista verensiirtoa varten potilailla, joille on tehty sydänleikkaus ennen lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää verensiirtostrategioiden noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitopisteet 3/4 tai ikä >/= 80
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Ei voi kieltäytyä verituotteista
- Mukana autologisessa esiluovutusohjelmassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Liberaali verensiirtostrategia
|
Luovutettujen punasolujen yksiköt
Punasolujen yksiköt
Luovutettujen punasolujen yksiköt
|
|
Active Comparator: 2
Rajoittava verensiirtostrategia
|
Punasolujen yksiköt
Luovutettujen punasolujen yksiköt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen sitoutuminen verensiirtostrategioihin määritellään verensiirtostrategioiden noudattamiseksi 90 %:lla potilaista yli 90 %:ssa heidän sairaalapäivistään.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöön.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöön.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1) ilmoittautumisluvut 2) puuttuvien tietojen osuus 3) hypoksemian indikaattorit 4) käytettyjen punasoluyksiköiden keskimääräinen määrä 5) kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöön
|
Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 06-185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .