- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00470444
Gatilhos de Transfusão em Cirurgia Cardíaca (TTRICS)
30 de julho de 2015 atualizado por: Unity Health Toronto
Uma alta proporção de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca recebe transfusões de hemácias.
No entanto, os investigadores não sabem se as transfusões são benéficas e podem estar associadas a danos.
Portanto, é importante determinar quando uma transfusão é necessária.
Os investigadores conduzirão um pequeno estudo piloto no St. Michael's Hospital para abordar esta questão.
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca serão alocados para uma das duas estratégias de transfusão, sendo os desfechos a conformidade com a estratégia de transfusão e o resultado clínico.
Os resultados deste estudo serão usados para projetar um grande estudo multicêntrico definitivo dessas duas estratégias de transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As concentrações ótimas de hemoglobina para transfusão no ambiente perioperatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não foram estabelecidas, e as taxas de transfusão de hemácias para esses pacientes são altas.
Em um estudo retrospectivo recente de sete centros canadenses, que incluiu 11.812 pacientes de cirurgia cardíaca, 44% dos pacientes receberam uma ou mais unidades de hemácias, e a variação de pacientes transfundidos foi de 28% a 60%.
Como a morbidade e a mortalidade podem depender da gravidade da anemia e da administração de transfusões, é essencial determinar em que concentração de hemoglobina os médicos devem transfundir esses pacientes, principalmente porque a eficácia da transfusão não foi estabelecida.
No entanto, como qualquer estudo definitivo exigirá milhares de pacientes e como há variabilidade nas práticas de transfusão, estudos preliminares precisam ser concluídos para garantir a viabilidade da adesão às estratégias de transfusão propostas.
Este estudo piloto é o primeiro de dois ensaios pilotos destinados a abordar a questão das concentrações ótimas de hemoglobina para transfusão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca antes de realizar um estudo controlado randomizado definitivo.
O objetivo deste estudo é determinar a adesão às estratégias de transfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de cuidado de 3/4 ou idade >/= 80
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam a participação
- Incapaz de ou recusar produtos sanguíneos
- Envolvido em um programa de pré-doação autóloga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Estratégia liberal de transfusão
|
Unidades de glóbulos vermelhos doados
Unidades de glóbulos vermelhos
Unidades de glóbulos vermelhos doados
|
|
Comparador Ativo: 2
Estratégia de transfusão restritiva
|
Unidades de glóbulos vermelhos
Unidades de glóbulos vermelhos doados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adesão geral às estratégias de transfusão definida como adesão às estratégias de transfusão em 90% dos pacientes em mais de 90% de seus dias no hospital.
Prazo: Dia da cirurgia até a alta hospitalar.
|
Dia da cirurgia até a alta hospitalar.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1) taxas de inscrição 2) proporção de dados ausentes 3) indicadores de hipoxemia 4) número médio de unidades de hemácias usadas 5) resultados clínicos
Prazo: Dia da cirurgia até a alta hospitalar
|
Dia da cirurgia até a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB 06-185
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