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Gatilhos de Transfusão em Cirurgia Cardíaca (TTRICS)

30 de julho de 2015 atualizado por: Unity Health Toronto
Uma alta proporção de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca recebe transfusões de hemácias. No entanto, os investigadores não sabem se as transfusões são benéficas e podem estar associadas a danos. Portanto, é importante determinar quando uma transfusão é necessária. Os investigadores conduzirão um pequeno estudo piloto no St. Michael's Hospital para abordar esta questão. Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca serão alocados para uma das duas estratégias de transfusão, sendo os desfechos a conformidade com a estratégia de transfusão e o resultado clínico. Os resultados deste estudo serão usados ​​para projetar um grande estudo multicêntrico definitivo dessas duas estratégias de transfusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As concentrações ótimas de hemoglobina para transfusão no ambiente perioperatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não foram estabelecidas, e as taxas de transfusão de hemácias para esses pacientes são altas. Em um estudo retrospectivo recente de sete centros canadenses, que incluiu 11.812 pacientes de cirurgia cardíaca, 44% dos pacientes receberam uma ou mais unidades de hemácias, e a variação de pacientes transfundidos foi de 28% a 60%. Como a morbidade e a mortalidade podem depender da gravidade da anemia e da administração de transfusões, é essencial determinar em que concentração de hemoglobina os médicos devem transfundir esses pacientes, principalmente porque a eficácia da transfusão não foi estabelecida. No entanto, como qualquer estudo definitivo exigirá milhares de pacientes e como há variabilidade nas práticas de transfusão, estudos preliminares precisam ser concluídos para garantir a viabilidade da adesão às estratégias de transfusão propostas. Este estudo piloto é o primeiro de dois ensaios pilotos destinados a abordar a questão das concentrações ótimas de hemoglobina para transfusão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca antes de realizar um estudo controlado randomizado definitivo. O objetivo deste estudo é determinar a adesão às estratégias de transfusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de cuidado de 3/4 ou idade >/= 80
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusam a participação
  • Incapaz de ou recusar produtos sanguíneos
  • Envolvido em um programa de pré-doação autóloga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Estratégia liberal de transfusão
Unidades de glóbulos vermelhos doados
Unidades de glóbulos vermelhos
Unidades de glóbulos vermelhos doados
Comparador Ativo: 2
Estratégia de transfusão restritiva
Unidades de glóbulos vermelhos
Unidades de glóbulos vermelhos doados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão geral às estratégias de transfusão definida como adesão às estratégias de transfusão em 90% dos pacientes em mais de 90% de seus dias no hospital.
Prazo: Dia da cirurgia até a alta hospitalar.
Dia da cirurgia até a alta hospitalar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1) taxas de inscrição 2) proporção de dados ausentes 3) indicadores de hipoxemia 4) número médio de unidades de hemácias usadas 5) resultados clínicos
Prazo: Dia da cirurgia até a alta hospitalar
Dia da cirurgia até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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