Wyzwalacze transfuzyjne w kardiochirurgii (TTRICS)
30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Wysoki odsetek pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym otrzymuje transfuzje krwinek czerwonych.
Badacze nie wiedzą jednak, czy transfuzje są korzystne i czy mogą wiązać się ze szkodami.
Dlatego ważne jest, aby określić, kiedy konieczna jest transfuzja.
Badacze przeprowadzą małe badanie pilotażowe w St. Michael's Hospital, aby rozwiązać ten problem.
Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej zostaną przydzieleni do jednej z dwóch strategii transfuzji, przy czym punktami końcowymi będą zgodność ze strategią transfuzji i wynik kliniczny.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania dużej ostatecznej wieloośrodkowej próby tych dwóch strategii transfuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nie ustalono optymalnego stężenia hemoglobiny do transfuzji w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, a częstość transfuzji krwinek czerwonych u tych pacjentów jest wysoka.
W niedawnym retrospektywnym badaniu siedmiu kanadyjskich ośrodków, które obejmowało 11 812 pacjentów kardiochirurgicznych, 44% pacjentów otrzymało jedną lub więcej jednostek krwinek czerwonych, a zakres pacjentów poddanych transfuzji wynosił od 28% do 60%.
Ponieważ zachorowalność i śmiertelność mogą zależeć od ciężkości niedokrwistości i podawania transfuzji, istotne jest ustalenie, przy jakim stężeniu hemoglobiny lekarze powinni przetaczać tym pacjentom, zwłaszcza że skuteczność transfuzji nie została ustalona.
Ponieważ jednak każde ostateczne badanie będzie wymagało tysięcy pacjentów, a praktyki transfuzyjne są zróżnicowane, należy przeprowadzić wstępne badania, aby upewnić się, że przestrzeganie proponowanych strategii transfuzyjnych jest wykonalne.
To badanie pilotażowe jest pierwszym z dwóch badań pilotażowych zaprojektowanych w celu rozwiązania kwestii optymalnego stężenia hemoglobiny do transfuzji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przed podjęciem ostatecznego badania z randomizacją.
Celem tego badania jest określenie przestrzegania strategii transfuzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena opieki 3/4 lub wiek >/= 80
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Niemożność lub odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych
- Zaangażowany w program autologicznego dawstwa krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Liberalna strategia transfuzji
|
Jednostki oddanych krwinek czerwonych
Jednostki czerwonych krwinek
Jednostki oddanych krwinek czerwonych
|
|
Aktywny komparator: 2
Restrykcyjna strategia transfuzji
|
Jednostki czerwonych krwinek
Jednostki oddanych krwinek czerwonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przestrzeganie strategii transfuzyjnych definiowane jako przestrzeganie strategii transfuzyjnych u 90% pacjentów przez ponad 90% ich dni spędzonych w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień operacji do wypisu ze szpitala.
|
Dzień operacji do wypisu ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1) wskaźniki zapisów 2) odsetek brakujących danych 3) wskaźniki hipoksemii 4) średnia liczba użytych jednostek krwinek czerwonych 5) wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Dzień operacji do wypisu ze szpitala
|
Dzień operacji do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 06-185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfuzja krwinek czerwonych
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur