- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00470444
Transfusietriggers bij hartchirurgie (TTRICS)
30 juli 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Een groot deel van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, krijgt een transfusie met rode bloedcellen.
Toch weten de onderzoekers niet of transfusies heilzaam zijn en of ze in verband kunnen worden gebracht met schade.
Het is dus belangrijk om te bepalen wanneer een transfusie nodig is.
De onderzoekers zullen een kleine pilotstudie uitvoeren in het St. Michael's Hospital om dit probleem aan te pakken.
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, worden toegewezen aan een van de twee transfusiestrategieën met als eindpunten naleving van de transfusiestrategie en klinische uitkomst.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een grote definitieve multicenter studie van deze twee transfusiestrategieën te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De optimale hemoglobineconcentraties voor transfusie in de perioperatieve setting bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan, zijn niet vastgesteld en de transfusiepercentages van rode bloedcellen voor deze patiënten zijn hoog.
In een recente retrospectieve studie van zeven Canadese centra, waaronder 11.812 hartchirurgische patiënten, ontving 44% van de patiënten een of meer erytrocyten, en het bereik van de getransfundeerde patiënten was 28% tot 60%.
Aangezien morbiditeit en mortaliteit afhankelijk kunnen zijn van de ernst van de bloedarmoede en de toediening van transfusies, is het essentieel om te bepalen bij welke hemoglobineconcentratie artsen deze patiënten een transfusie zouden moeten geven, vooral omdat de werkzaamheid van transfusie niet is vastgesteld.
Aangezien echter voor elke definitieve studie duizenden patiënten nodig zijn en er variatie is in de transfusiepraktijken, moeten voorbereidende studies worden voltooid om de haalbaarheid van de naleving van de voorgestelde transfusiestrategieën te garanderen.
Deze pilotstudie is de eerste van twee pilotstudies die zijn opgezet om de kwestie van optimale hemoglobineconcentraties voor transfusie aan te pakken bij patiënten die hartchirurgie ondergaan voordat een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de therapietrouw van transfusiestrategieën te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgscore van 3/4 of leeftijd >/= 80
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelname weigeren
- Bloedproducten niet kunnen of weigeren
- Betrokken bij een autoloog predonatieprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Liberale transfusiestrategie
|
Eenheden gedoneerde rode bloedcellen
Eenheden van rode bloedcellen
Eenheden gedoneerde rode bloedcellen
|
|
Actieve vergelijker: 2
Restrictieve transfusiestrategie
|
Eenheden van rode bloedcellen
Eenheden gedoneerde rode bloedcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele therapietrouw aan de transfusiestrategieën gedefinieerd als therapietrouw aan de transfusiestrategieën bij 90% van de patiënten gedurende meer dan 90% van hun dagen in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1) inschrijvingspercentages 2) aandeel ontbrekende gegevens 3) indicatoren voor hypoxemie 4) gemiddeld aantal gebruikte erytrocyten 5) klinische resultaten
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB 06-185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .