Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusietriggers bij hartchirurgie (TTRICS)

30 juli 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Een groot deel van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, krijgt een transfusie met rode bloedcellen. Toch weten de onderzoekers niet of transfusies heilzaam zijn en of ze in verband kunnen worden gebracht met schade. Het is dus belangrijk om te bepalen wanneer een transfusie nodig is. De onderzoekers zullen een kleine pilotstudie uitvoeren in het St. Michael's Hospital om dit probleem aan te pakken. Patiënten die een hartoperatie ondergaan, worden toegewezen aan een van de twee transfusiestrategieën met als eindpunten naleving van de transfusiestrategie en klinische uitkomst. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een ​​grote definitieve multicenter studie van deze twee transfusiestrategieën te ontwerpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De optimale hemoglobineconcentraties voor transfusie in de perioperatieve setting bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan, zijn niet vastgesteld en de transfusiepercentages van rode bloedcellen voor deze patiënten zijn hoog. In een recente retrospectieve studie van zeven Canadese centra, waaronder 11.812 hartchirurgische patiënten, ontving 44% van de patiënten een of meer erytrocyten, en het bereik van de getransfundeerde patiënten was 28% tot 60%. Aangezien morbiditeit en mortaliteit afhankelijk kunnen zijn van de ernst van de bloedarmoede en de toediening van transfusies, is het essentieel om te bepalen bij welke hemoglobineconcentratie artsen deze patiënten een transfusie zouden moeten geven, vooral omdat de werkzaamheid van transfusie niet is vastgesteld. Aangezien echter voor elke definitieve studie duizenden patiënten nodig zijn en er variatie is in de transfusiepraktijken, moeten voorbereidende studies worden voltooid om de haalbaarheid van de naleving van de voorgestelde transfusiestrategieën te garanderen. Deze pilotstudie is de eerste van twee pilotstudies die zijn opgezet om de kwestie van optimale hemoglobineconcentraties voor transfusie aan te pakken bij patiënten die hartchirurgie ondergaan voordat een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de therapietrouw van transfusiestrategieën te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgscore van 3/4 of leeftijd >/= 80
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelname weigeren
  • Bloedproducten niet kunnen of weigeren
  • Betrokken bij een autoloog predonatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Liberale transfusiestrategie
Eenheden gedoneerde rode bloedcellen
Eenheden van rode bloedcellen
Eenheden gedoneerde rode bloedcellen
Actieve vergelijker: 2
Restrictieve transfusiestrategie
Eenheden van rode bloedcellen
Eenheden gedoneerde rode bloedcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele therapietrouw aan de transfusiestrategieën gedefinieerd als therapietrouw aan de transfusiestrategieën bij 90% van de patiënten gedurende meer dan 90% van hun dagen in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) inschrijvingspercentages 2) aandeel ontbrekende gegevens 3) indicatoren voor hypoxemie 4) gemiddeld aantal gebruikte erytrocyten 5) klinische resultaten
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren