Триггеры трансфузии в кардиохирургии (TTRICS)
30 июля 2015 г. обновлено: Unity Health Toronto
Большинству пациентов, перенесших операцию на сердце, переливают эритроцитарную массу.
Тем не менее, исследователи не знают, полезны ли переливания и могут ли они быть связаны с вредом.
Поэтому важно определить, когда требуется переливание.
Исследователи проведут небольшое пилотное исследование в больнице Святого Михаила, чтобы решить эту проблему.
Пациентам, перенесшим операцию на сердце, будет назначена одна из двух стратегий трансфузии, при этом конечными точками будут соответствие стратегии трансфузии и клинический результат.
Результаты этого исследования будут использованы для разработки крупного окончательного многоцентрового исследования этих двух стратегий трансфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оптимальные концентрации гемоглобина для трансфузии в периоперационных условиях у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, не установлены, и частота трансфузий эритроцитов у таких пациентов высока.
В недавнем ретроспективном исследовании семи канадских центров, включавшем 11 812 кардиохирургических пациентов, 44% пациентов получили одну или более единиц эритроцитарной массы, а диапазон пациентов, которым переливали кровь, составил от 28% до 60%.
Поскольку заболеваемость и смертность могут зависеть от тяжести анемии и проведения трансфузий, важно определить, при какой концентрации гемоглобина врачи должны проводить переливание крови этим пациентам, особенно потому, что эффективность переливания не установлена.
Однако, поскольку любое окончательное исследование требует участия тысяч пациентов, а методы переливания различаются, необходимо провести предварительные исследования, чтобы убедиться в возможности соблюдения предложенных стратегий переливания.
Это пилотное исследование является первым из двух пилотных исследований, направленных на решение вопроса об оптимальных концентрациях гемоглобина для переливания крови у пациентов, перенесших операцию на сердце, до проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования.
Целью данного исследования является определение приверженности к трансфузионным стратегиям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка ухода 3/4 или возраст >/= 80
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Не может или отказывается от продуктов крови
- Участие в программе аутологичного донорства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Либеральная стратегия переливания
|
Единицы донорских эритроцитов
Единицы эритроцитов
Единицы донорских эритроцитов
|
|
Активный компаратор: 2
Ограничительная трансфузионная стратегия
|
Единицы эритроцитов
Единицы донорских эритроцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая приверженность трансфузионным стратегиям определяется как соблюдение трансфузионных стратегий у 90% пациентов в течение более чем 90% дней пребывания в стационаре.
Временное ограничение: День операции до выписки из стационара.
|
День операции до выписки из стационара.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1) уровень охвата 2) доля недостающих данных 3) показатели гипоксемии 4) среднее количество использованных единиц эритроцитов 5) клинические исходы
Временное ограничение: День операции до выписки из стационара
|
День операции до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB 06-185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .