Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionstriggere i hjertekirurgi (TTRICS)

30. juli 2015 opdateret af: Unity Health Toronto
En høj andel af patienter, der bliver hjerteopereret, modtager røde blodlegemer. Alligevel ved efterforskerne ikke, om transfusioner er gavnlige, og de kan være forbundet med skade. Det er derfor vigtigt at afgøre, hvornår en transfusion er nødvendig. Efterforskerne vil udføre en lille pilotundersøgelse på St. Michael's Hospital for at løse dette problem. Patienter, der får hjertekirurgi, vil blive allokeret til en af ​​to transfusionsstrategier, hvor endepunkter er overholdelse af transfusionsstrategien og det kliniske resultat. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe et stort endeligt multicentreret forsøg med disse to transfusionsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De optimale hæmoglobinkoncentrationer til transfusion i det perioperative miljø hos patienter, der får hjertekirurgi, er ikke blevet fastlagt, og transfusionsraterne for røde blodlegemer for disse patienter er høje. I en nylig retrospektiv undersøgelse af syv canadiske centre, som omfattede 11.812 hjertekirurgiske patienter, modtog 44 % af patienterne en eller flere røde blodlegemer, og rækken af ​​patienter, der blev transfunderet, var 28 % til 60 %. Da sygelighed og dødelighed kan være afhængig af sværhedsgraden af ​​anæmi og administration af transfusioner, er det vigtigt at bestemme, ved hvilken hæmoglobinkoncentration læger skal transfundere disse patienter, især fordi effekten af ​​transfusion ikke er blevet fastslået. Men da ethvert endeligt forsøg vil kræve tusindvis af patienter, og da der er variation i transfusionspraksis, skal foreløbige undersøgelser afsluttes for at sikre gennemførligheden af ​​overholdelse af foreslåede transfusionsstrategier. Denne pilotundersøgelse er den første af to pilotforsøg designet til at behandle spørgsmålet om optimale hæmoglobinkoncentrationer til transfusion hos patienter, der skal have hjerteoperation, før de gennemfører et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overholdelse af transfusionsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Care Score på 3/4 eller alder >/= 80
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter deltagelse
  • Ude af stand til eller nægte blodprodukter
  • Involveret i et autologt prædonationsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Liberal transfusionsstrategi
Enheder af donerede røde blodlegemer
Enheder af røde blodlegemer
Enheder af donerede røde blodlegemer
Aktiv komparator: 2
Restriktiv transfusionsstrategi
Enheder af røde blodlegemer
Enheder af donerede røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet overholdelse af transfusionsstrategierne defineret som overholdelse af transfusionsstrategierne hos 90 % af patienterne i mere end 90 % af deres dage på hospitalet.
Tidsramme: Operationsdag frem til udskrivelse.
Operationsdag frem til udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) tilmeldingsrater 2) andel af manglende data 3) indikatorer for hypoxæmi 4) gennemsnitligt antal brugte røde blodlegemer 5) kliniske resultater
Tidsramme: Operationsdag frem til udskrivelse
Operationsdag frem til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner