- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00470444
Transfusionstriggere i hjertekirurgi (TTRICS)
30. juli 2015 opdateret af: Unity Health Toronto
En høj andel af patienter, der bliver hjerteopereret, modtager røde blodlegemer.
Alligevel ved efterforskerne ikke, om transfusioner er gavnlige, og de kan være forbundet med skade.
Det er derfor vigtigt at afgøre, hvornår en transfusion er nødvendig.
Efterforskerne vil udføre en lille pilotundersøgelse på St. Michael's Hospital for at løse dette problem.
Patienter, der får hjertekirurgi, vil blive allokeret til en af to transfusionsstrategier, hvor endepunkter er overholdelse af transfusionsstrategien og det kliniske resultat.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe et stort endeligt multicentreret forsøg med disse to transfusionsstrategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De optimale hæmoglobinkoncentrationer til transfusion i det perioperative miljø hos patienter, der får hjertekirurgi, er ikke blevet fastlagt, og transfusionsraterne for røde blodlegemer for disse patienter er høje.
I en nylig retrospektiv undersøgelse af syv canadiske centre, som omfattede 11.812 hjertekirurgiske patienter, modtog 44 % af patienterne en eller flere røde blodlegemer, og rækken af patienter, der blev transfunderet, var 28 % til 60 %.
Da sygelighed og dødelighed kan være afhængig af sværhedsgraden af anæmi og administration af transfusioner, er det vigtigt at bestemme, ved hvilken hæmoglobinkoncentration læger skal transfundere disse patienter, især fordi effekten af transfusion ikke er blevet fastslået.
Men da ethvert endeligt forsøg vil kræve tusindvis af patienter, og da der er variation i transfusionspraksis, skal foreløbige undersøgelser afsluttes for at sikre gennemførligheden af overholdelse af foreslåede transfusionsstrategier.
Denne pilotundersøgelse er den første af to pilotforsøg designet til at behandle spørgsmålet om optimale hæmoglobinkoncentrationer til transfusion hos patienter, der skal have hjerteoperation, før de gennemfører et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overholdelse af transfusionsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Care Score på 3/4 eller alder >/= 80
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter deltagelse
- Ude af stand til eller nægte blodprodukter
- Involveret i et autologt prædonationsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Liberal transfusionsstrategi
|
Enheder af donerede røde blodlegemer
Enheder af røde blodlegemer
Enheder af donerede røde blodlegemer
|
|
Aktiv komparator: 2
Restriktiv transfusionsstrategi
|
Enheder af røde blodlegemer
Enheder af donerede røde blodlegemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overordnet overholdelse af transfusionsstrategierne defineret som overholdelse af transfusionsstrategierne hos 90 % af patienterne i mere end 90 % af deres dage på hospitalet.
Tidsramme: Operationsdag frem til udskrivelse.
|
Operationsdag frem til udskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) tilmeldingsrater 2) andel af manglende data 3) indikatorer for hypoxæmi 4) gennemsnitligt antal brugte røde blodlegemer 5) kliniske resultater
Tidsramme: Operationsdag frem til udskrivelse
|
Operationsdag frem til udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2007
Først opslået (Skøn)
7. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2015
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 06-185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .