심장 수술의 수혈 트리거 (TTRICS)
2015년 7월 30일 업데이트: Unity Health Toronto
심장 수술을 받는 환자 중 상당수가 적혈구 수혈을 받습니다.
그러나 연구자들은 수혈이 유익한지, 해로울 수 있는지 여부를 알지 못합니다.
따라서 수혈이 필요한 시기를 결정하는 것이 중요합니다.
조사관은 이 문제를 해결하기 위해 St. Michael's 병원에서 소규모 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
심장 수술을 받는 환자는 두 가지 수혈 전략 중 하나에 할당되며 끝점은 수혈 전략 준수 및 임상 결과입니다.
이 연구의 결과는 이 두 가지 수혈 전략에 대한 대규모 결정적인 다기관 실험을 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 환경에서 수혈을 위한 최적의 헤모글로빈 농도는 확립되지 않았으며 이러한 환자의 적혈구 수혈률은 높습니다.
11,812명의 심장 수술 환자가 포함된 캐나다 7개 센터의 최근 후향적 연구에서 환자의 44%가 하나 이상의 적혈구 단위를 받았으며 수혈된 환자의 범위는 28%에서 60%였습니다.
이환율과 사망률은 빈혈의 중증도와 수혈에 따라 달라질 수 있으므로 특히 수혈의 효능이 확립되지 않았기 때문에 의사가 이러한 환자에게 어떤 헤모글로빈 농도를 수혈해야 하는지 결정하는 것이 중요합니다.
그러나 결정적인 시험에는 수천 명의 환자가 필요하고 수혈 관행에 변동성이 있으므로 제안된 수혈 전략을 준수할 수 있는지 확인하기 위해 예비 연구를 완료해야 합니다.
이 파일럿 연구는 최종 무작위 통제 실험을 수행하기 전에 심장 수술을 받는 환자의 수혈을 위한 최적의 헤모글로빈 농도 문제를 해결하기 위해 고안된 두 개의 파일럿 실험 중 첫 번째 실험입니다.
이 연구의 목적은 수혈 전략 준수를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 케어 점수 3/4 또는 연령 >/= 80
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 혈액 제제를 거부할 수 없거나 거부할 수 없음
- 자가 사전 기부 프로그램 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
자유로운 수혈 전략
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기증된 적혈구 단위
적혈구 단위
기증된 적혈구 단위
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활성 비교기: 2
제한적 수혈 전략
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적혈구 단위
기증된 적혈구 단위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수혈 전략에 대한 전반적인 준수는 환자의 90%가 입원일의 90% 이상에서 수혈 전략을 준수하는 것으로 정의됩니다.
기간: 수술 당일부터 퇴원까지.
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수술 당일부터 퇴원까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1) 등록률 2) 누락된 데이터의 비율 3) 저산소혈증의 지표 4) 사용된 적혈구 단위의 평균 수 5) 임상 결과
기간: 수술 당일부터 퇴원까지
|
수술 당일부터 퇴원까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB 06-185
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