Trigger trasfusionali in cardiochirurgia (TTRICS)
30 luglio 2015 aggiornato da: Unity Health Toronto
Un'alta percentuale di pazienti sottoposti a cardiochirurgia riceve trasfusioni di globuli rossi.
Tuttavia, gli investigatori non sanno se le trasfusioni siano benefiche e se possano essere associate a danni.
È quindi importante determinare quando è necessaria una trasfusione.
I ricercatori condurranno un piccolo studio pilota presso il St. Michael's Hospital per affrontare questo problema.
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia saranno assegnati a una delle due strategie trasfusionali con endpoint che sono la conformità con la strategia trasfusionale e l'esito clinico.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per progettare un ampio studio multicentrico definitivo di queste due strategie trasfusionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le concentrazioni ottimali di emoglobina per la trasfusione nel contesto perioperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia non sono state stabilite e i tassi di trasfusione di globuli rossi per questi pazienti sono elevati.
In un recente studio retrospettivo di sette centri canadesi, che comprendeva 11.812 pazienti cardiochirurgici, il 44% dei pazienti ha ricevuto una o più unità di globuli rossi e la gamma di pazienti trasfusi era compresa tra il 28% e il 60%.
Poiché la morbilità e la mortalità possono dipendere dalla gravità dell'anemia e dalla somministrazione delle trasfusioni, è essenziale determinare a quale concentrazione di emoglobina i medici dovrebbero trasfondere questi pazienti, in particolare perché l'efficacia della trasfusione non è stata stabilita.
Tuttavia, poiché qualsiasi sperimentazione definitiva richiederà migliaia di pazienti e poiché vi è variabilità nelle pratiche trasfusionali, è necessario completare studi preliminari per garantire la fattibilità dell'adesione alle strategie trasfusionali proposte.
Questo studio pilota è il primo di due studi pilota progettati per affrontare la questione delle concentrazioni ottimali di emoglobina per la trasfusione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia prima di intraprendere uno studio controllato randomizzato definitivo.
Lo scopo di questo studio è determinare l'aderenza alle strategie trasfusionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di cura di 3/4 o età >/= 80
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano la partecipazione
- Incapace o rifiuto di emoderivati
- Coinvolto in un programma di pre-donazione autologa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Strategia trasfusionale liberale
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Unità di globuli rossi donati
Unità di globuli rossi
Unità di globuli rossi donati
|
|
Comparatore attivo: 2
Strategia trasfusionale restrittiva
|
Unità di globuli rossi
Unità di globuli rossi donati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza complessiva alle strategie trasfusionali definita come aderenza alle strategie trasfusionali nel 90% dei pazienti in più del 90% dei loro giorni di degenza.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
|
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1) tassi di arruolamento 2) proporzione di dati mancanti 3) indicatori di ipossiemia 4) numero medio di unità di globuli rossi utilizzate 5) esiti clinici
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
|
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 06-185
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