- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00470444
Transfusjonstriggere i hjertekirurgi (TTRICS)
30. juli 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto
En høy andel av hjerteopererte pasienter mottar transfusjoner av røde blodlegemer.
Likevel vet ikke etterforskerne om transfusjoner er fordelaktige og kan være forbundet med skade.
Det er derfor viktig å avgjøre når en transfusjon er nødvendig.
Etterforskerne vil gjennomføre en liten pilotstudie ved St. Michael's Hospital for å løse dette problemet.
Pasienter som har hjertekirurgi vil bli allokert til en av to transfusjonsstrategier med endepunkter etterlevelse av transfusjonsstrategien og klinisk utfall.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe en stor definitiv multisentert studie av disse to transfusjonsstrategiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De optimale hemoglobinkonsentrasjonene for transfusjon i perioperativ setting hos pasienter som har hjertekirurgi er ikke fastslått, og transfusjonsraten for røde blodlegemer for disse pasientene er høye.
I en nylig retrospektiv studie av syv kanadiske sentre, som inkluderte 11 812 hjertekirurgiske pasienter, fikk 44 % av pasientene en eller flere røde blodlegemer, og utvalget av pasienter som ble transfundert var 28 % til 60 %.
Siden sykelighet og dødelighet kan være avhengig av alvorlighetsgraden av anemi og administrering av transfusjoner, er det viktig å bestemme ved hvilken hemoglobinkonsentrasjon leger skal transfusjonere disse pasientene, spesielt fordi effekten av transfusjon ikke er fastslått.
Men siden enhver definitiv prøve vil kreve tusenvis av pasienter, og siden det er variasjon i transfusjonspraksis, må foreløpige studier fullføres for å sikre muligheten for å følge foreslåtte transfusjonsstrategier.
Denne pilotstudien er den første av to pilotstudier designet for å ta opp spørsmålet om optimale hemoglobinkonsentrasjoner for transfusjon hos pasienter som har hjertekirurgi før de gjennomfører en definitiv randomisert kontrollert studie.
Hensikten med denne studien er å bestemme overholdelse av transfusjonsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsscore på 3/4 eller alder >/= 80
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta
- Kan ikke eller nekte blodprodukter
- Involvert i et autologt forhåndsdonasjonsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Liberal transfusjonsstrategi
|
Enheter av donerte røde blodceller
Enheter av røde blodlegemer
Enheter av donerte røde blodlegemer
|
|
Aktiv komparator: 2
Restriktiv transfusjonsstrategi
|
Enheter av røde blodlegemer
Enheter av donerte røde blodlegemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overholdelse av transfusjonsstrategiene definert som overholdelse av transfusjonsstrategiene hos 90 % av pasientene i mer enn 90 % av dagene på sykehus.
Tidsramme: Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus.
|
Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) påmeldingsrater 2) andel manglende data 3) indikatorer for hypoksemi 4) gjennomsnittlig antall røde blodceller brukt 5) kliniske utfall
Tidsramme: Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus
|
Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB 06-185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .