Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonstriggere i hjertekirurgi (TTRICS)

30. juli 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto
En høy andel av hjerteopererte pasienter mottar transfusjoner av røde blodlegemer. Likevel vet ikke etterforskerne om transfusjoner er fordelaktige og kan være forbundet med skade. Det er derfor viktig å avgjøre når en transfusjon er nødvendig. Etterforskerne vil gjennomføre en liten pilotstudie ved St. Michael's Hospital for å løse dette problemet. Pasienter som har hjertekirurgi vil bli allokert til en av to transfusjonsstrategier med endepunkter etterlevelse av transfusjonsstrategien og klinisk utfall. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe en stor definitiv multisentert studie av disse to transfusjonsstrategiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De optimale hemoglobinkonsentrasjonene for transfusjon i perioperativ setting hos pasienter som har hjertekirurgi er ikke fastslått, og transfusjonsraten for røde blodlegemer for disse pasientene er høye. I en nylig retrospektiv studie av syv kanadiske sentre, som inkluderte 11 812 hjertekirurgiske pasienter, fikk 44 % av pasientene en eller flere røde blodlegemer, og utvalget av pasienter som ble transfundert var 28 % til 60 %. Siden sykelighet og dødelighet kan være avhengig av alvorlighetsgraden av anemi og administrering av transfusjoner, er det viktig å bestemme ved hvilken hemoglobinkonsentrasjon leger skal transfusjonere disse pasientene, spesielt fordi effekten av transfusjon ikke er fastslått. Men siden enhver definitiv prøve vil kreve tusenvis av pasienter, og siden det er variasjon i transfusjonspraksis, må foreløpige studier fullføres for å sikre muligheten for å følge foreslåtte transfusjonsstrategier. Denne pilotstudien er den første av to pilotstudier designet for å ta opp spørsmålet om optimale hemoglobinkonsentrasjoner for transfusjon hos pasienter som har hjertekirurgi før de gjennomfører en definitiv randomisert kontrollert studie. Hensikten med denne studien er å bestemme overholdelse av transfusjonsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsscore på 3/4 eller alder >/= 80
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta
  • Kan ikke eller nekte blodprodukter
  • Involvert i et autologt forhåndsdonasjonsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Liberal transfusjonsstrategi
Enheter av donerte røde blodceller
Enheter av røde blodlegemer
Enheter av donerte røde blodlegemer
Aktiv komparator: 2
Restriktiv transfusjonsstrategi
Enheter av røde blodlegemer
Enheter av donerte røde blodlegemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overholdelse av transfusjonsstrategiene definert som overholdelse av transfusjonsstrategiene hos 90 % av pasientene i mer enn 90 % av dagene på sykehus.
Tidsramme: Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus.
Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) påmeldingsrater 2) andel manglende data 3) indikatorer for hypoksemi 4) gjennomsnittlig antall røde blodceller brukt 5) kliniske utfall
Tidsramme: Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus
Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere