心脏手术中的输血触发因素 (TTRICS)
2015年7月30日 更新者：Unity Health Toronto
很大比例的心脏手术患者接受红细胞输注。
然而，研究人员并不知道输血是否有益，是否可能与伤害有关。
因此，确定何时需要输血很重要。
研究人员将在圣迈克尔医院进行一项小型试点研究，以解决这个问题。
接受心脏手术的患者将被分配到两种输血策略中的一种，终点是输血策略和临床结果的依从性。
这项研究的结果将用于设计这两种输血策略的大型确定性多中心试验。
研究概览
详细说明
心脏手术患者围手术期输血的最佳血红蛋白浓度尚未确定，这些患者的红细胞输血率很高。
在最近对加拿大七个中心进行的一项回顾性研究中，其中包括 11,812 名心脏手术患者，44% 的患者接受了一个或多个红细胞单位，输血患者的范围为 28% 至 60%。
由于发病率和死亡率可能取决于贫血的严重程度和输血管理，因此确定医生应该为这些患者输血的血红蛋白浓度是至关重要的，特别是因为输血的功效尚未确定。
然而，由于任何最终试验都需要数千名患者，而且输血实践存在差异，因此需要完成初步研究以确保遵守拟议的输血策略的可行性。
这项试点研究是两项试点试验中的第一项，旨在解决心脏手术患者输血的最佳血红蛋白浓度问题，然后再进行明确的随机对照试验。
本研究的目的是确定输血策略的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 护理分数为 3/4 或年龄 >/= 80
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝参与的患者
- 不能或拒绝血液制品
- 参与自体预捐赠计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
自由输血策略
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捐献的红细胞单位
红细胞单位
捐献的红细胞单位
|
|
有源比较器：2个
限制性输血策略
|
红细胞单位
捐献的红细胞单位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对输血策略的总体依从性定义为 90% 的患者在超过 90% 的住院天数中对输血策略的依从性。
大体时间：手术当天到出院。
|
手术当天到出院。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1) 入学率 2) 缺失数据的比例 3) 低氧血症指标 4) 使用的红细胞单位平均数 5) 临床结果
大体时间：手术当天到出院
|
手术当天到出院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Mazer, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月4日
首次发布 (估计)
2007年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB 06-185
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心脏外科的临床试验
输血红细胞的临床试验
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