Transfuzní spouštěče v kardiochirurgii (TTRICS)
30. července 2015 aktualizováno: Unity Health Toronto
Velká část pacientů po kardiochirurgickém výkonu dostává transfuze červených krvinek.
Vyšetřovatelé však nevědí, zda jsou transfuze prospěšné a mohou být spojeny s poškozením.
Je proto důležité určit, kdy je nutná transfuze.
Vyšetřovatelé provedou malou pilotní studii v nemocnici St. Michael's Hospital k vyřešení tohoto problému.
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon budou zařazeni do jedné ze dvou transfuzních strategií, přičemž konečnými parametry bude soulad s transfuzní strategií a klinický výsledek.
Výsledky této studie budou použity k navržení velké definitivní multicentrické studie těchto dvou transfuzních strategií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Optimální koncentrace hemoglobinu pro transfuzi v perioperačním prostředí u pacientů po operaci srdce nebyly stanoveny a rychlost transfuze červených krvinek u těchto pacientů je vysoká.
V nedávné retrospektivní studii sedmi kanadských center, která zahrnovala 11 812 kardiochirurgických pacientů, dostalo 44 % pacientů jednu nebo více jednotek červených krvinek a rozsah pacientů s transfuzí byl 28 až 60 %.
Protože morbidita a mortalita může záviset na závažnosti anémie a podávání transfuzí, je nezbytné určit, při jaké koncentraci hemoglobinu by měli lékaři těmto pacientům transfuzi podávat, zejména proto, že účinnost transfuze nebyla stanovena.
Protože však každá definitivní studie bude vyžadovat tisíce pacientů a vzhledem k variabilitě transfuzních postupů, je třeba dokončit předběžné studie, aby se zajistila proveditelnost dodržování navrhovaných transfuzních strategií.
Tato pilotní studie je první ze dvou pilotních studií navržených k řešení otázky optimálních koncentrací hemoglobinu pro transfuzi u pacientů po operaci srdce před provedením definitivní randomizované kontrolované studie.
Účelem této studie je zjistit adherenci k transfuzním strategiím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre péče 3/4 nebo věk >/= 80
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast
- Nemůžete nebo odmítnete krevní produkty
- Podílí se na programu autologního předdárcovství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Liberální transfuzní strategie
|
Jednotky darovaných červených krvinek
Jednotky červených krvinek
Jednotky darovaných červených krvinek
|
|
Aktivní komparátor: 2
Restrikční transfuzní strategie
|
Jednotky červených krvinek
Jednotky darovaných červených krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková adherence k transfuzním strategiím definovaná jako dodržování transfuzních strategií u 90 % pacientů po více než 90 % jejich dnů v nemocnici.
Časové okno: Den operace až po propuštění z nemocnice.
|
Den operace až po propuštění z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) míra zápisu 2) podíl chybějících údajů 3) indikátory hypoxémie 4) průměrný počet použitých jednotek červených krvinek 5) klinické výsledky
Časové okno: Den operace až po propuštění z nemocnice
|
Den operace až po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB 06-185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .