Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionstriggers vid hjärtkirurgi (TTRICS)

30 juli 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto
En hög andel av patienter som genomgår hjärtkirurgi får transfusioner av röda blodkroppar. Ändå vet inte utredarna om transfusioner är fördelaktiga och de kan vara förknippade med skada. Det är därför viktigt att avgöra när en transfusion krävs. Utredarna kommer att genomföra en liten pilotstudie på St. Michael's Hospital för att ta itu med denna fråga. Patienter som genomgår hjärtkirurgi kommer att tilldelas en av två transfusionsstrategier med slutpunkterna överensstämmelse med transfusionsstrategin och kliniskt resultat. Resultaten av denna studie kommer att användas för att utforma en stor definitiv multicentrerad studie av dessa två transfusionsstrategier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De optimala hemoglobinkoncentrationerna för transfusion i den perioperativa miljön hos patienter som genomgår hjärtkirurgi har inte fastställts, och transfusionshastigheten för röda blodkroppar för dessa patienter är hög. I en nyligen genomförd retrospektiv studie av sju kanadensiska centra, som inkluderade 11 812 hjärtkirurgiska patienter, fick 44 % av patienterna en eller flera röda blodkroppar, och antalet patienter som fick transfusion var 28 % till 60 %. Eftersom sjuklighet och mortalitet kan vara beroende av anemins svårighetsgrad och administrering av transfusioner, är det viktigt att fastställa vid vilken hemoglobinkoncentration läkare ska transfundera dessa patienter, särskilt eftersom effekten av transfusion inte har fastställts. Men eftersom varje definitiv prövning kommer att kräva tusentals patienter, och eftersom det finns variationer i transfusionspraxis, måste preliminära studier slutföras för att säkerställa genomförbarheten av att följa föreslagna transfusionsstrategier. Denna pilotstudie är den första av två pilotstudier utformade för att ta itu med frågan om optimala hemoglobinkoncentrationer för transfusion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi innan de genomför en definitiv randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att fastställa efterlevnad av transfusionsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdpoäng på 3/4 eller ålder >/= 80
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta
  • Kan inte eller vägra blodprodukter
  • Involverad i ett autologt pre-donationsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Liberal transfusionsstrategi
Enheter av donerade röda blodkroppar
Enheter av röda blodkroppar
Enheter av donerade röda blodkroppar
Aktiv komparator: 2
Restriktiv transfusionsstrategi
Enheter av röda blodkroppar
Enheter av donerade röda blodkroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande följsamhet till transfusionsstrategierna definieras som följsamhet till transfusionsstrategierna hos 90 % av patienterna under mer än 90 % av deras dagar på sjukhus.
Tidsram: Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus.
Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1) registreringsfrekvens 2) andel saknade data 3) indikatorer för hypoxemi 4) genomsnittligt antal röda blodkroppar som används 5) kliniska resultat
Tidsram: Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus
Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Transfusion med röda blodkroppar

3
Prenumerera