- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00470444
Transfusionstriggers vid hjärtkirurgi (TTRICS)
30 juli 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto
En hög andel av patienter som genomgår hjärtkirurgi får transfusioner av röda blodkroppar.
Ändå vet inte utredarna om transfusioner är fördelaktiga och de kan vara förknippade med skada.
Det är därför viktigt att avgöra när en transfusion krävs.
Utredarna kommer att genomföra en liten pilotstudie på St. Michael's Hospital för att ta itu med denna fråga.
Patienter som genomgår hjärtkirurgi kommer att tilldelas en av två transfusionsstrategier med slutpunkterna överensstämmelse med transfusionsstrategin och kliniskt resultat.
Resultaten av denna studie kommer att användas för att utforma en stor definitiv multicentrerad studie av dessa två transfusionsstrategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De optimala hemoglobinkoncentrationerna för transfusion i den perioperativa miljön hos patienter som genomgår hjärtkirurgi har inte fastställts, och transfusionshastigheten för röda blodkroppar för dessa patienter är hög.
I en nyligen genomförd retrospektiv studie av sju kanadensiska centra, som inkluderade 11 812 hjärtkirurgiska patienter, fick 44 % av patienterna en eller flera röda blodkroppar, och antalet patienter som fick transfusion var 28 % till 60 %.
Eftersom sjuklighet och mortalitet kan vara beroende av anemins svårighetsgrad och administrering av transfusioner, är det viktigt att fastställa vid vilken hemoglobinkoncentration läkare ska transfundera dessa patienter, särskilt eftersom effekten av transfusion inte har fastställts.
Men eftersom varje definitiv prövning kommer att kräva tusentals patienter, och eftersom det finns variationer i transfusionspraxis, måste preliminära studier slutföras för att säkerställa genomförbarheten av att följa föreslagna transfusionsstrategier.
Denna pilotstudie är den första av två pilotstudier utformade för att ta itu med frågan om optimala hemoglobinkoncentrationer för transfusion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi innan de genomför en definitiv randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att fastställa efterlevnad av transfusionsstrategier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpoäng på 3/4 eller ålder >/= 80
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta
- Kan inte eller vägra blodprodukter
- Involverad i ett autologt pre-donationsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Liberal transfusionsstrategi
|
Enheter av donerade röda blodkroppar
Enheter av röda blodkroppar
Enheter av donerade röda blodkroppar
|
Aktiv komparator: 2
Restriktiv transfusionsstrategi
|
Enheter av röda blodkroppar
Enheter av donerade röda blodkroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Övergripande följsamhet till transfusionsstrategierna definieras som följsamhet till transfusionsstrategierna hos 90 % av patienterna under mer än 90 % av deras dagar på sjukhus.
Tidsram: Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus.
|
Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
1) registreringsfrekvens 2) andel saknade data 3) indikatorer för hypoxemi 4) genomsnittligt antal röda blodkroppar som används 5) kliniska resultat
Tidsram: Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus
|
Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB 06-185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på Transfusion med röda blodkroppar
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OkändNjurinsufficiens, kronisk | Red-Cell Aplasia, ren
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelsjukdomarKina
-
Fruitura Bioscience Ltd.Avslutad
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University Hospital, AkershusOslo University HospitalAvslutad
-
Zhenghui YIHar inte rekryterat ännu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBristol-Myers SquibbHar inte rekryterat ännuSteg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Prostata småcelligt neuroendokrint karcinomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.RekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Metastaserande kolorektalt adenokarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8Förenta staterna