Déclencheurs de transfusion en chirurgie cardiaque (TTRICS)
30 juillet 2015 mis à jour par: Unity Health Toronto
Une forte proportion de patients ayant subi une chirurgie cardiaque reçoivent des transfusions de globules rouges.
Pourtant, les enquêteurs ne savent pas si les transfusions sont bénéfiques et elles peuvent être associées à des effets nocifs.
Il est donc important de déterminer quand une transfusion est nécessaire.
Les enquêteurs mèneront une petite étude pilote à l'hôpital St. Michael's pour résoudre ce problème.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque seront affectés à l'une des deux stratégies de transfusion, les critères d'évaluation étant la conformité à la stratégie de transfusion et les résultats cliniques.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour concevoir un vaste essai multicentrique définitif de ces deux stratégies de transfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les concentrations optimales d'hémoglobine pour la transfusion dans le cadre périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque n'ont pas été établies, et les taux de transfusion de globules rouges pour ces patients sont élevés.
Dans une récente étude rétrospective de sept centres canadiens, qui comprenait 11 812 patients en chirurgie cardiaque, 44 % des patients ont reçu une ou plusieurs unités de globules rouges, et la fourchette des patients transfusés était de 28 % à 60 %.
Comme la morbidité et la mortalité peuvent dépendre de la sévérité de l'anémie et de l'administration des transfusions, il est essentiel de déterminer à quelle concentration d'hémoglobine les médecins doivent transfuser ces patients, notamment parce que l'efficacité de la transfusion n'a pas été établie.
Cependant, comme tout essai définitif nécessitera des milliers de patients et qu'il existe une variabilité dans les pratiques de transfusion, des études préliminaires doivent être réalisées pour s'assurer de la faisabilité de l'adhésion aux stratégies de transfusion proposées.
Cette étude pilote est la première de deux essais pilotes conçus pour répondre à la question des concentrations optimales d'hémoglobine pour la transfusion chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avant d'entreprendre un essai contrôlé randomisé définitif.
Le but de cette étude est de déterminer l'adhésion aux stratégies transfusionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score de soins de 3/4 ou âge >/= 80
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer
- Ne pas pouvoir ou refuser des produits sanguins
- Impliqué dans un programme de pré-don autologue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Stratégie transfusionnelle libérale
|
Unités de globules rouges donnés
Unités de globules rouges
Unités de globules rouges donnés
|
|
Comparateur actif: 2
Stratégie transfusionnelle restrictive
|
Unités de globules rouges
Unités de globules rouges donnés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion globale aux stratégies transfusionnelles définie comme l'adhésion aux stratégies transfusionnelles chez 90 % des patients pendant plus de 90 % de leurs journées d'hospitalisation.
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital.
|
Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1) taux d'inscription 2) proportion de données manquantes 3) indicateurs d'hypoxémie 4) nombre moyen d'unités de globules rouges utilisées 5) résultats cliniques
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2007
Première publication (Estimation)
7 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 06-185
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