Desencadenantes de transfusión en cirugía cardíaca (TTRICS)
30 de julio de 2015 actualizado por: Unity Health Toronto
Una alta proporción de pacientes que se someten a cirugía cardíaca reciben transfusiones de glóbulos rojos.
Sin embargo, los investigadores no saben si las transfusiones son beneficiosas y si pueden estar asociadas con daños.
Por lo tanto, es importante determinar cuándo se requiere una transfusión.
Los investigadores realizarán un pequeño estudio piloto en el St. Michael's Hospital para abordar este problema.
Los pacientes que se sometan a cirugía cardíaca se asignarán a una de las dos estrategias de transfusión y los criterios de valoración serán el cumplimiento de la estrategia de transfusión y el resultado clínico.
Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar un gran ensayo multicéntrico definitivo de estas dos estrategias de transfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
No se han establecido las concentraciones óptimas de hemoglobina para la transfusión en el entorno perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, y las tasas de transfusión de glóbulos rojos para estos pacientes son altas.
En un estudio retrospectivo reciente de siete centros canadienses, que incluyó a 11 812 pacientes de cirugía cardíaca, el 44 % de los pacientes recibió una o más unidades de glóbulos rojos, y el rango de pacientes transfundidos fue del 28 % al 60 %.
Dado que la morbilidad y la mortalidad pueden depender de la gravedad de la anemia y la administración de transfusiones, es esencial determinar a qué concentración de hemoglobina los médicos deben transfundir a estos pacientes, en particular porque no se ha establecido la eficacia de la transfusión.
Sin embargo, dado que cualquier ensayo definitivo requerirá miles de pacientes, y dado que existe variabilidad en las prácticas de transfusión, es necesario completar estudios preliminares para garantizar la viabilidad del cumplimiento de las estrategias de transfusión propuestas.
Este estudio piloto es el primero de dos ensayos piloto diseñados para abordar la cuestión de las concentraciones óptimas de hemoglobina para la transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca antes de realizar un ensayo controlado aleatorio definitivo.
El propósito de este estudio es determinar la adherencia a las estrategias de transfusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de atención de 3/4 o edad >/= 80
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Incapaz de o rechazar productos sanguíneos
- Involucrado en un programa de pre-donación autóloga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Estrategia de transfusión liberal
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Unidades de glóbulos rojos donados
Unidades de glóbulos rojos
Unidades de glóbulos rojos donados
|
|
Comparador activo: 2
Estrategia transfusional restrictiva
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Unidades de glóbulos rojos
Unidades de glóbulos rojos donados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia general a las estrategias de transfusión definida como la adherencia a las estrategias de transfusión en el 90 % de los pacientes en más del 90 % de sus días en el hospital.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
|
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1) tasas de inscripción 2) proporción de datos faltantes 3) indicadores de hipoxemia 4) número medio de unidades de glóbulos rojos utilizadas 5) resultados clínicos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Día de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Dupuis JY, Wang F, Nathan H, Lam M, Grimes S, Bourke M. The cardiac anesthesia risk evaluation score: a clinically useful predictor of mortality and morbidity after cardiac surgery. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):194-204. doi: 10.1097/00000542-200102000-00006.
- Shehata N, Burns LA, Nathan H, Hebert P, Hare GM, Fergusson D, Mazer CD. A randomized controlled pilot study of adherence to transfusion strategies in cardiac surgery. Transfusion. 2012 Jan;52(1):91-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03236.x. Epub 2011 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB 06-185
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