転移性乳がん患者の治療におけるワクチン療法と QS21
Sialyl Lewisª -Keyhole Limpet Hemocyanin Conjugate と免疫学的アジュバント QS-21 による高リスク乳癌患者の予防接種のパイロット研究
理論的根拠: ワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのを助ける可能性があります。 QS21と一緒にワクチン療法を行うと、免疫反応が強くなり、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります.
目的: この臨床試験では、副作用と、QS21 と一緒にワクチン療法を行うことで、転移性乳癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性乳癌患者におけるシアリル ルイス - キーホール カサガイ ヘモシアニン結合ワクチンと QS21 免疫アジュバントの安全性を確認します。
- これらの患者のこのレジメンに対する IgG および IgM 抗体反応を測定します。
- これらの患者でこの抗原を発現している乳癌細胞の割合を決定します。
セカンダリ
- これらの患者では、このレジメンの前、最中、後に循環腫瘍細胞の存在を監視します。
概要: 患者は、疾患の進行または許容できない疾患がない場合に、1、2、3、7、および 19 週に 1 回、シアリル ルイス - キーホール カサガイ ヘモシアニン結合ワクチンを皮下 (SC) および QS21 免疫アジュバント SC を受けます。
血液サンプルを定期的に採取し、ELISA および/または免疫沈降 - ウエスタンブロットアッセイで循環腫瘍細胞およびシアリルルイス 抗原に対する反応性を評価します。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認されたステージ IV の乳がんで、以下の基準の 1 を満たす：
- 病気の証拠がない
ホルモン療法で病状が安定している
- -安定した疾患が2か月以上存在する必要があり、標的病変の最長直径の合計が30％未満の減少または20％未満の増加を含む
- 新しい標的病変または非標的病変の明確な進行はありません
- CA 153 (BR2729) または許可される CEA 値の標高
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性または男性
- 閉経状態は特定されていません
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 80-100%
- リンパ球数≧500/mm³
- 白血球≧3,000/mm³
- -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- AST≦ULNの1.5倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの1.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 魚介類アレルギー歴なし
- NYHAクラスIII～IVの心疾患なし
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外に活動性のがんはありません
- 抗生物質治療を必要とする活動性感染症はありません
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴は知られていない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 前回の手術から少なくとも 4 週間
- -以前の免疫療法から少なくとも6週間
- 以前のシアリルルイス 抗原なし
- 同時免疫抑制薬（すなわち、コルチコステロイド）はありません
- 同時ホルモン療法が許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ワクチン療法とQS21
患者は、疾患の進行または許容できない疾患がない場合に、1、2、3、7、および 19 週に 1 回、シアリル ルイス - キーホール カサガイ ヘモシアニン コンジュゲート ワクチンを皮下 (SC) および QS21 免疫アジュバント SC を受けます。 血液サンプルを定期的に採取し、ELISA および/または免疫沈降 - ウエスタンブロットアッセイで循環腫瘍細胞およびシアリルルイス 抗原に対する反応性を評価します。 研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性
時間枠：2年
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2年
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免疫反応
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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循環腫瘍細胞の存在
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa Ann Gilewski, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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