Vaccinterapi och QS21 vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer
Pilotstudie av immunisering av högriskbröstcancerpatienter med en Sialyl Lewisª -Keyhole Limpet Hemocyanin Conjugate Plus det immunologiska adjuvanset QS-21
RATIONAL: Vacciner kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Att ge vaccinbehandling tillsammans med QS21 kan orsaka ett starkare immunsvar och döda fler tumörceller.
SYFTE: Den här kliniska prövningen studerar biverkningarna och hur väl det fungerar att ge vaccinbehandling tillsammans med QS21 vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm säkerheten för sialyl Lewisª -keyhole limpet hemocyanin konjugatvaccin och QS21 immunoadjuvans hos patienter med metastaserad bröstcancer.
- Bestäm IgG- och IgM-antikroppssvaret på denna kur hos dessa patienter.
- Bestäm andelen bröstcancerceller som uttrycker detta antigen hos dessa patienter.
Sekundär
- Övervaka förekomsten av cirkulerande tumörceller före, under och efter denna behandling hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienter får sialyl Lewisª -keyhole limpet hemocyanin konjugatvaccin subkutant (SC) och QS21 immunoadjuvant SC en gång i veckorna 1, 2, 3, 7 och 19 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel sjukdom.
Blodprover samlas in periodiskt och utvärderas med avseende på cirkulerande tumörceller och reaktivitet mot sialyl Lewisª-antigen i ELISA och/eller immunoutfällning-western blot-analyser.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var tredje månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad bröstcancer i stadium IV som uppfyller ett av följande kriterier:
- Inga tecken på sjukdom
Stabil sjukdom på hormonbehandling
- Stabil sjukdom måste vara närvarande i ≥ 2 månader och inkludera < 30 % minskning eller < 20 % ökning av summan av målskadans längsta diameter
- Inga nya målskador eller otvetydig progression av icke-målskador
- Höjd i CA 153 (BR2729) eller CEA-värden tillåten
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinna eller man
- Menopausal status inte specificerad
- Karnofsky prestandastatus 80-100 %
- Antal lymfocyter ≥ 500/mm³
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- AST ≤ 1,5 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 gånger ULN
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen historia av allergi mot skaldjur
- Ingen NYHA klass III-IV hjärtsjukdom
- Inga andra aktiva cancerformer förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden
- Ingen aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
- Ingen känd historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Minst 4 veckor sedan föregående operation
- Minst 6 veckor sedan tidigare immunterapi
- Inget tidigare sialyl Lewisª-antigen
- Inga samtidiga immunsuppressiva mediciner (dvs kortikosteroider)
- Samtidig hormonbehandling tillåts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccinterapi och QS21
Patienter får sialyl Lewisª-keyhole limpet hemocyanin konjugatvaccin subkutant (SC) och QS21 immunoadjuvans SC en gång i veckorna 1, 2, 3, 7 och 19 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel sjukdom. Blodprover samlas in periodiskt och utvärderas med avseende på cirkulerande tumörceller och reaktivitet mot sialyl Lewisª-antigen i ELISA och/eller immunoutfällning-western blot-analyser. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var tredje månad |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Immunsvar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro av cirkulerande tumörceller
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-156
- P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MSKCC-06156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .