Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия и QS21 в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

16 ноября 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование иммунизации пациентов с высоким риском рака молочной железы конъюгатом сиалила Льюиса - гемоцианина лимфы плюс иммунологический адъювант QS-21

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток. Проведение вакцинотерапии вместе с QS21 может вызвать более сильный иммунный ответ и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты и эффективность вакцинотерапии вместе с QS21 при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить безопасность сиалиловой вакцины, конъюгированной с гемоцианином блюдечка Льюисаª, и иммуноадъюванта QS21 у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
  • Определите реакцию антител IgG и IgM на этот режим у этих пациентов.
  • Определите долю клеток рака молочной железы, экспрессирующих этот антиген, у этих пациентов.

Среднее

  • Контролируйте наличие циркулирующих опухолевых клеток до, во время и после этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают сиалиловую конъюгированную вакцину с гемоцианином лимфы Льюисаª подкожно (п/к) и иммуноадъювант QS21 подкожно один раз в неделю 1, 2, 3, 7 и 19 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемого заболевания.

Образцы крови периодически собирают и оценивают на циркулирующие опухолевые клетки и реактивность против сиалилового антигена Льюиса с помощью ELISA и/или иммунопреципитации-вестерн-блоттинга.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы IV стадии, отвечающий одному из следующих критериев:

    • Нет признаков болезни

    • Стабильное заболевание на фоне гормональной терапии

      • Стабильное заболевание должно присутствовать в течение ≥ 2 месяцев и включать <30% уменьшение или <20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевого поражения.
      • Нет новых поражений-мишеней или однозначного прогрессирования нецелевых поражений
      • Допустимые значения высоты в CA 153 (BR2729) или CEA
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Женский или мужской
  • Менопаузальный статус не указан
  • Карновский рабочий статус 80-100%
  • Количество лимфоцитов ≥ 500/мм³
  • WBC ≥ 3000/мм³
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет истории аллергии на морепродукты
  • Нет сердечных заболеваний класса III-IV по NYHA.
  • Отсутствие других активных видов рака, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие активной инфекции, требующей лечения антибиотиками
  • Нет известной истории иммунодефицита или аутоиммунного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Не менее 4 недель после предыдущей операции
  • Не менее 6 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Нет предшествующего сиалилового антигена Льюисаª
  • Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов (например, кортикостероидов)
  • Допускается одновременная гормональная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинотерапия и QS21

Пациенты получают сиалиловую конъюгированную вакцину с гемоцианином лимфы Льюисаª подкожно (п/к) и иммуноадъювант QS21 п/к один раз в 1, 2, 3, 7 и 19 нед при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемого заболевания.

Образцы крови периодически собирают и оценивают на циркулирующие опухолевые клетки и реактивность против сиалилового антигена Льюиса с помощью ELISA и/или иммунопреципитации-вестерн-блоттинга.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Другой: иммуноферментная методика
Другой: иммунологический метод
Биологический: КС21
Биологический: сиалиловая конъюгированная вакцина с гемоцианином лимфы Льюисаª

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
2 года
Иммунная реакция
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-156
  • P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
  • MSKCC-06156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться