Vaksineterapi og QS21 ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft
Pilotstudie av immunisering av høyrisiko brystkreftpasienter med en Sialyl Lewisª-Keyhole Limpet Hemocyanin Conjugate Plus den immunologiske adjuvansen QS-21
BAKGRUNN: Vaksiner kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Å gi vaksinebehandling sammen med QS21 kan gi en sterkere immunrespons og drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi vaksinebehandling sammen med QS21 fungerer ved behandling av pasienter med metastaserende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem sikkerheten til sialyl Lewisª -keyhole limpet hemocyanin konjugatvaksine og QS21 immunoadjuvans hos pasienter med metastatisk brystkreft.
- Bestem IgG- og IgM-antistoffresponsen på dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem andelen brystkreftceller som uttrykker dette antigenet hos disse pasientene.
Sekundær
- Overvåk tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller før, under og etter dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får sialyl Lewisª -keyhole limpet hemocyanin konjugatvaksine subkutant (SC) og QS21 immunoadjuvant SC en gang i uke 1, 2, 3, 7 og 19 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel sykdom.
Blodprøver samles med jevne mellomrom og evalueres for sirkulerende tumorceller og reaktivitet mot sialyl Lewisª-antigen i ELISA og/eller immunutfelling-western blot-analyser.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet stadium IV brystkreft som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Ingen tegn på sykdom
Stabil sykdom på hormonbehandling
- Stabil sykdom må være tilstede i ≥ 2 måneder og inkludere < 30 % reduksjon eller < 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonen
- Ingen nye mållesjoner eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner
- Høyde i CA 153 (BR2729) eller CEA-verdier tillatt
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinne eller mann
- Menopausal status ikke spesifisert
- Karnofsky ytelsesstatus 80–100 %
- Lymfocyttantall ≥ 500/mm³
- WBC ≥ 3000/mm³
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST ≤ 1,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 ganger ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen historie med allergi mot sjømat
- Ingen NYHA klasse III-IV hjertesykdom
- Ingen andre aktive kreftformer bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Ingen kjent historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Minst 4 uker siden forrige operasjon
- Minst 6 uker siden tidligere immunterapi
- Ingen tidligere sialyl Lewisª antigen
- Ingen samtidige immundempende medisiner (dvs. kortikosteroider)
- Samtidig hormonbehandling tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksineterapi og QS21
Pasienter får sialyl Lewisª -keyhole limpet hemocyanin konjugatvaksine subkutant (SC) og QS21 immunoadjuvant SC en gang i uke 1, 2, 3, 7 og 19 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel sykdom. Blodprøver samles med jevne mellomrom og evalueres for sirkulerende tumorceller og reaktivitet mot sialyl Lewisª-antigen i ELISA og/eller immunutfelling-western blot-analyser. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Immun respons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-156
- P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MSKCC-06156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .