Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia és QS21 áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2020. november 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kísérleti tanulmány a nagy kockázatú emlőrákos betegek Sialyl Lewisª-Keyhole Limpet hemocianin konjugátummal és a QS-21 immunológiai adjuvánssal történő immunizálásáról

INDOKOLÁS: A vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. A QS21-gyel együtt adott vakcinaterápia erősebb immunválaszt válthat ki, és több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a QS21-gyel együtt adott vakcinaterápia mennyire működik áttétes emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a szialil Lewisª-keyhole limpet hemocyanin konjugátum vakcina és a QS21 immunadjuváns biztonságosságát áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az IgG és IgM antitest választ erre a kezelési rendre ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezt az antigént expresszáló emlőráksejtek arányát ezekben a betegekben.

Másodlagos

  • Kövesse nyomon a keringő daganatsejtek jelenlétét a kezelés előtt, alatt és után ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek az 1., 2., 3., 7. és 19. héten egyszer kapnak szialil Lewisª-keyhole limpet hemocianin konjugált vakcinát (SC) és QS21 immunadjuváns SC oltást egyszer a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan betegség hiányában.

Időnként vérmintákat veszünk, és ELISA és/vagy immunprecipitációs Western blot vizsgálatokban értékeljük a keringő tumorsejteket és a szialil Lewisª antigénnel szembeni reaktivitást.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú emlőrák, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Nincs bizonyíték a betegségre

    • Stabil betegség hormonterápia mellett

      • A stabil betegségnek ≥ 2 hónapig jelen kell lennie, és a céllézió leghosszabb átmérőjének összegének < 30%-os csökkenését vagy <20%-os növekedését kell magában foglalnia.
      • Nincsenek új célléziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója
      • A CA 153 (BR2729) vagy a CEA értékek emelkedése megengedett
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nő vagy férfi
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Karnofsky teljesítmény állapota 80-100%
  • Limfocitaszám ≥ 500/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • AST ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs allergiás a tenger gyümölcseire
  • Nincs NYHA III-IV osztályú szívbetegség
  • Nincs más aktív rák, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját
  • Nincs antibiotikus kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Nincs ismert immunhiányos vagy autoimmun betegség anamnézisében

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Legalább 4 hét az előző műtét óta
  • Legalább 6 héttel az előző immunterápia óta
  • Nincs korábbi szialil Lewisª antigén
  • Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszerek (kortikoszteroidok)
  • Egyidejű hormonterápia megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcinaterápia és QS21

A betegek az 1., 2., 3., 7. és 19. héten egyszer kapnak szialil Lewisª-keyhole limpet hemocyanin konjugált vakcinát (SC) és QS21 immunadjuváns SC oltást egyszer, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan betegség hiányában.

Időnként vérmintákat veszünk, és ELISA és/vagy immunprecipitációs Western blot vizsgálatokban értékeljük a keringő tumorsejteket és a szialil Lewisª antigénnel szembeni reaktivitást.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Egyéb: immunenzim technika
Egyéb: immunológiai technika
Biológiai: QS21
Biológiai: szialil Lewisª-keyhole limpet hemocianin konjugált vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 2 év
2 év
Immunválasz
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Keringő daganatsejtek jelenléte
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-156
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MSKCC-06156

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel