Impftherapie und QS21 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Pilotstudie zur Immunisierung von Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen mit einem Sialyl-Lewisª-Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugat plus dem immunologischen Adjuvans QS-21
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Impftherapie zusammen mit QS21 kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine Impftherapie zusammen mit QS21 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Sicherheit von Sialyl-Lewisª-Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugatimpfstoff und QS21-Immunadjuvans bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs.
- Bestimmen Sie bei diesen Patienten die IgG- und IgM-Antikörperantwort auf dieses Regime.
- Bestimmen Sie bei diesen Patientinnen den Anteil der Brustkrebszellen, die dieses Antigen exprimieren.
Sekundär
- Überwachen Sie bei diesen Patienten das Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen vor, während und nach dieser Behandlung.
ÜBERSICHT: Patienten erhalten Sialyl-Lewisª-Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugatimpfstoff subkutan (SC) und QS21-Immunadjuvans SC einmal in den Wochen 1, 2, 3, 7 und 19, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Erkrankung vorliegt.
Blutproben werden regelmäßig entnommen und in ELISA- und/oder Immunpräzipitations-Western-Blot-Assays auf zirkulierende Tumorzellen und Reaktivität gegen Sialyl-Lewisª-Antigen untersucht.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium IV, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Keine Anzeichen einer Krankheit
Stabile Krankheit unter Hormontherapie
- Stabile Krankheit muss für ≥ 2 Monate vorhanden sein und eine Abnahme von < 30 % oder eine Zunahme von < 20 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion umfassen
- Keine neuen Zielläsionen oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen
- Höhe in den CA 153 (BR2729) oder CEA-Werten erlaubt
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Weiblich oder männlich
- Menopausenstatus nicht angegeben
- Karnofsky-Leistungsstatus 80-100 %
- Lymphozytenzahl ≥ 500/mm³
- Leukozyten ≥ 3.000/mm³
- Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST ≤ 1,5 mal ULN
- Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Meeresfrüchte
- Keine Herzerkrankung der NYHA-Klassen III-IV
- Keine anderen aktiven Krebsarten außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Keine aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
- Keine bekannte Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
- Kein vorheriges Sialyl-Lewisª-Antigen
- Keine gleichzeitige immunsuppressive Medikation (d. h. Kortikosteroide)
- Begleitende Hormontherapie erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Impftherapie und QS21
Die Patienten erhalten Sialyl-Lewisª-Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugatimpfstoff subkutan (SC) und QS21 immunadjuvant SC einmal in den Wochen 1, 2, 3, 7 und 19, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Erkrankung vorliegt. Blutproben werden regelmäßig entnommen und in ELISA- und/oder Immunpräzipitations-Western-Blot-Assays auf zirkulierende Tumorzellen und Reaktivität gegen Sialyl-Lewisª-Antigen untersucht. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
Immunreaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anwesenheit von zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-156
- P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MSKCC-06156
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