Rokoteterapia ja QS21 metastasoituneen rintasyövän hoidossa
Pilottitutkimus korkean riskin rintasyöpäpotilaiden immunisoinnista Sialyl Lewisª -Keyhole Limpet -hemosyaniinikonjugaatilla plus immunologisella adjuvantilla QS-21
PERUSTELUT: Rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Rokotehoidon antaminen yhdessä QS21:n kanssa voi aiheuttaa voimakkaamman immuunivasteen ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin rokotehoidon antaminen yhdessä QS21:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä sialyyli Lewisª -keyhole limpet hemosyaniinikonjugaattirokotteen ja QS21-immunoadjuvantin turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
- Määritä näiden potilaiden IgG- ja IgM-vasta-ainevaste tälle hoito-ohjelmalle.
- Määritä tätä antigeeniä ilmentävien rintasyöpäsolujen osuus näissä potilaissa.
Toissijainen
- Seuraa kiertävien kasvainsolujen läsnäoloa näillä potilailla ennen tätä hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sialyyli Lewisª -keyhole limpet hemosyaniinikonjugaattirokotteen ihonalaisesti (SC) ja QS21-immunoadjuvanttia SC kerran viikossa 1, 2, 3, 7 ja 19, jos sairaus ei etene tai tauti ei ole hyväksyttävää.
Verinäytteitä kerätään määräajoin ja niistä arvioidaan kiertävät kasvainsolut ja reaktiivisuus sialyyli-Lewisª-antigeeniä vastaan ELISA- ja/tai immunosaostus-western blot -määrityksissä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaiheen IV rintasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ei todisteita sairaudesta
Stabiili sairaus hormonihoidolla
- Stabiilin sairauden on oltava läsnä ≥ 2 kuukautta, ja siihen tulee sisältyä < 30 %:n väheneminen tai < 20 %:n kasvu kohdeleesion pisimmän halkaisijan summassa
- Ei uusia kohdeleesioita tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä
- CA 153 (BR2729)- tai CEA-arvojen nousu sallittu
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen vai mies
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Karnofskyn suorituskykytila 80-100 %
- Lymfosyyttien määrä ≥ 500/mm³
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 1,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei historiaa allergioista mereneläville
- Ei NYHA-luokan III-IV sydänsairautta
- Ei muita aktiivisia syöpiä paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Ei antibioottihoitoa vaativaa aktiivista infektiota
- Ei tunnettua immuunikatoa tai autoimmuunisairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Ei aikaisempaa sialyyli-Lewisª-antigeeniä
- Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä (eli kortikosteroideja)
- Samanaikainen hormonihoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokoteterapia ja QS21
Potilaat saavat sialyyli Lewisª-keyhole limpet hemosyaniinikonjugaattirokotteen ihonalaisesti (SC) ja QS21-immunoadjuvanttia SC kerran viikossa 1, 2, 3, 7 ja 19, jos sairaus ei etene tai tauti ei ole hyväksyttävää. Verinäytteitä kerätään määräajoin ja niistä arvioidaan kiertävät kasvainsolut ja reaktiivisuus sialyyli-Lewisª-antigeeniä vastaan ELISA- ja/tai immunosaostus-western blot -määrityksissä. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiertävien kasvainsolujen läsnäolo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-156
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-06156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .