Terapia de vacunas y QS21 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico
Estudio piloto de inmunización de pacientes con cáncer de mama de alto riesgo con un conjugado de hemocianina de lapa californiana-Sialyl Lewisª más el adyuvante inmunológico QS-21
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. Administrar la terapia de vacuna junto con QS21 puede causar una respuesta inmunitaria más fuerte y destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la terapia de vacuna junto con QS21 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la seguridad de sialyl Lewisª -vacuna conjugada de hemocianina de lapa californiana e inmunoadyuvante QS21 en pacientes con cáncer de mama metastásico.
- Determinar la respuesta de anticuerpos IgG e IgM a este régimen en estos pacientes.
- Determinar la proporción de células de cáncer de mama que expresan este antígeno en estos pacientes.
Secundario
- Controle la presencia de células tumorales circulantes antes, durante y después de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben sialyl Lewisª -vacuna conjugada de hemocianina de lapa californiana por vía subcutánea (SC) e inmunoadyuvante QS21 SC una vez en las semanas 1, 2, 3, 7 y 19 en ausencia de progresión de la enfermedad o enfermedad inaceptable.
Las muestras de sangre se recogen periódicamente y se evalúan en cuanto a células tumorales circulantes y reactividad contra el antígeno sialil Lewisª en ELISA y/o ensayos de transferencia Western de inmunoprecipitación.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama en estadio IV confirmado histológicamente que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Sin evidencia de enfermedad
Enfermedad estable en terapia hormonal
- La enfermedad estable debe estar presente durante ≥ 2 meses e incluir una disminución < 30 % o un aumento < 20 % en la suma del diámetro más largo de la lesión diana
- Sin nuevas lesiones diana o progresión inequívoca de lesiones no diana
- Elevación en el CA 153 (BR2729) o valores CEA permitidos
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Mujer u hombre
- Estado menopáusico no especificado
- Estado de rendimiento de Karnofsky 80-100%
- Recuento de linfocitos ≥ 500/mm³
- WBC ≥ 3000/mm³
- Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST ≤ 1,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin antecedentes de alergia a los mariscos.
- Sin cardiopatía NYHA clase III-IV
- Ningún otro cáncer activo, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Sin infección activa que requiera tratamiento antibiótico
- Sin antecedentes conocidos de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior
- Al menos 6 semanas desde la inmunoterapia previa
- Sin antígeno sialil Lewisª previo
- Sin medicamentos inmunosupresores concurrentes (es decir, corticosteroides)
- Se permite la terapia hormonal concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de vacunas y QS21
Los pacientes reciben sialyl Lewisª -vacuna conjugada de hemocianina de lapa californiana por vía subcutánea (SC) e inmunoadyuvante QS21 SC una vez en las semanas 1, 2, 3, 7 y 19 en ausencia de progresión de la enfermedad o enfermedad inaceptable. Las muestras de sangre se recogen periódicamente y se evalúan en cuanto a células tumorales circulantes y reactividad contra el antígeno sialil Lewisª en ELISA y/o ensayos de transferencia Western de inmunoprecipitación. Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-156
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-06156
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