Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i QS21 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe immunizacji pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka za pomocą koniugatu hemocyjaniny Sialyl-Lewis®-Keyhole Limpet plus adiuwant immunologiczny QS-21

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie terapii szczepionkowej razem z QS21 może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania szczepionki razem z QS21 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki sialyl Lewisª-hemocyjanina skałoczepa i immunoadiuwanta QS21 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
  • Określ odpowiedź przeciwciał IgG i IgM na ten schemat u tych pacjentów.
  • Określ odsetek komórek raka piersi wykazujących ekspresję tego antygenu u tych pacjentek.

Wtórny

  • U tych pacjentów należy monitorować obecność krążących komórek nowotworowych przed, w trakcie i po tym schemacie leczenia.

ZARYS: Pacjenci otrzymują podskórnie skoniugowaną szczepionkę z hemocyjaninem sialyl-Lewis®-limpet limpet (sc) oraz immunoadiuwant QS21 sc raz w 1, 2, 3, 7 i 19 tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej choroby.

Próbki krwi zbiera się okresowo i ocenia pod kątem krążących komórek nowotworowych i reaktywności wobec antygenu sialilo-Lewisa w teście ELISA i/lub immunoprecypitacji-western blot.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi w IV stopniu zaawansowania, spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Brak śladów choroby

    • Stabilizacja choroby na terapii hormonalnej

      • Stabilna choroba musi utrzymywać się przez ≥ 2 miesiące i obejmować zmniejszenie o < 30% lub zwiększenie o < 20% sumy najdłuższej średnicy docelowej zmiany
      • Brak nowych zmian docelowych lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych
      • Dozwolona wysokość w CA 153 (BR2729) lub CEA
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta lub mężczyzna
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 80-100%
  • Liczba limfocytów ≥ 500/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii alergii na owoce morza
  • Brak chorób serca klasy III-IV wg NYHA
  • Brak innych aktywnych nowotworów z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami
  • Brak znanej historii niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszego antygenu sialilowego Lewisa
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów)
  • Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia szczepionkowa i QS21

Pacjenci otrzymują podskórnie skoniugowaną szczepionkę z hemocyjaninem sialyl-Lewis®-limpet limpet (SC) oraz immunoadiuwant QS21 sc raz w 1, 2, 3, 7 i 19 tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej choroby.

Próbki krwi zbiera się okresowo i ocenia pod kątem krążących komórek nowotworowych i reaktywności wobec antygenu sialilo-Lewisa w teście ELISA i/lub immunoprecypitacji-western blot.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Inny: technika immunoenzymatyczna
Inny: technika immunologiczna
Biologiczny: QS21
Biologiczny: skoniugowana szczepionka z hemocyjaniną sialyl Lewisª-klapka skałoczepa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-156
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-06156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj